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美國當?shù)貢r間2025 年6 月5 日，F(xiàn)DA 發(fā)布了《上市前通知(510 (k)) 批準的轉(zhuǎn)移–問答》指南草案，針對醫(yī)療器械行業(yè)普遍關(guān)注的510 (k) 持有人變更問題作出系統(tǒng)性解答。該草案明確了轉(zhuǎn)讓過程中“無需重新提交510 (k) 的情形”“雙方合規(guī)義務(wù)” 及“標簽與注冊更新要求”，旨在規(guī)范企業(yè)并購、授權(quán)等場景下的器械流通合規(guī)性。

 核心要點解析：什么是510 (k) 轉(zhuǎn)讓？哪些情況需注意？

轉(zhuǎn)讓定義與核心原則

1；場景：因企業(yè)收購、產(chǎn)品授權(quán)、法人變更等導致510 (k) 持有人變更。

2；關(guān)鍵原則：若器械未發(fā)生重大變更（如設(shè)計、材料、用途不變），轉(zhuǎn)讓后無需重新提交510 (k)，但需完成注冊、列名及標簽更新。

轉(zhuǎn)讓雙方責任清單

1；原持有人（轉(zhuǎn)讓方）：

a:移交完整技術(shù)資料（含申報文件、測試數(shù)據(jù)、變更記錄）；

b:終止生產(chǎn)時需在FDA 系統(tǒng)中更新或刪除設(shè)備列表；

c協(xié)助新持有人完成過渡期合規(guī)銜接。

2；新持有人（接收方）：

a:30 日注冊紅線：接手后30 天內(nèi)通過FURLS 系統(tǒng)完成企業(yè)注冊，并在產(chǎn)品列示中填入原510 (k) 編號；

b變更評估：若器械關(guān)鍵屬性（如滅菌方式、適應癥）變更，必須重新提交510 (k)；

c:標簽與UDI 更新：修改制造商信息并在GUDID 數(shù)據(jù)庫更新貼標人信息；

d:年度報告：每年10 月1 日至12 月31 日期間申報新增設(shè)備列示。

是否需重新提交510 (k) 的判斷標準

1；無需提交：器械無實質(zhì)性變更，且新持有人僅延續(xù)現(xiàn)有商業(yè)分銷（非“首次引入市場”）。

2；必須提交：涉及安全性能核心變更（如植入物材料）、適應癥擴展或生產(chǎn)工藝重大調(diào)整。

合規(guī)雷區(qū)與法律后果

1；注冊延遲：未在30 天內(nèi)完成注冊或列名，器械可能被認定為“摻假”；

2；標簽滯后：未及時更新制造商名稱或UDI 信息，將被判定為“虛假標識”；

3；隱瞞變更：未重新提交510 (k) 即修改關(guān)鍵屬性，可能面臨召回、罰款或進口限制。

企業(yè)應對建議：全流程合規(guī)策略

協(xié)議簽訂：在轉(zhuǎn)讓協(xié)議中明確資料交接清單、過渡期責任劃分及違約條款，避免后續(xù)糾紛。

跨部門協(xié)作：法規(guī)、質(zhì)量、標簽管理團隊需同步推進注冊、列名及標簽更新，確保多環(huán)節(jié)無縫銜接。

專業(yè)支持：引入FDA 合規(guī)顧問評估變更風險，必要時委托法律團隊審核協(xié)議，降低合規(guī)漏洞。

記錄留存：妥善保存轉(zhuǎn)讓相關(guān)文件（如交接記錄、FDA 溝通函），以備監(jiān)管審查。

微珂觀點：新規(guī)的影響與未來展望

此次指南草案為醫(yī)療器械行業(yè)的并購重組提供了明確的合規(guī)路徑，降低了企業(yè)因轉(zhuǎn)讓流程不規(guī)范導致的監(jiān)管風險。值得注意的是，F(xiàn)DA 強調(diào)“持有人唯一性” 原則，禁止同一器械同時存在多個持有人，這對集團型企業(yè)的資產(chǎn)整合提出了更高要求。

對于企業(yè)而言，需把握 “變更評估前置化” 和 “注冊列名時效性” 兩大核心，避免因操作疏忽觸發(fā)法律風險。未來，隨著指南正式實施，行業(yè)或迎來更頻繁的合規(guī)轉(zhuǎn)讓案例，而合規(guī)能力將成為企業(yè)競爭力的重要組成部分。