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【問(wèn)】電動(dòng)輪椅車產(chǎn)品如包含軟件組件，其申報(bào)資料有何要求？

【答】軟件組件應(yīng)在醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求中進(jìn)行規(guī)范，其中“產(chǎn)品型號(hào)/規(guī)格及其劃分說(shuō)明”應(yīng)明確軟件的名稱、型號(hào)規(guī)格、發(fā)布版本、版本命名規(guī)則、運(yùn)行環(huán)境（控制型軟件組件適用，包括硬件配置、軟件環(huán)境和網(wǎng)絡(luò)條件），而“性能指標(biāo)”應(yīng)明確軟件全部臨床功能綱要，包括但不限于電量顯示、故障提示功能、報(bào)警功能等。報(bào)警功能符合YY 9706.108-2021《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-8部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：通用要求，醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)中報(bào)警系統(tǒng)的測(cè)試和指南》適用范圍的，應(yīng)同時(shí)符合該標(biāo)準(zhǔn)的要求。此外需參照《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》（2022年修訂版）的要求提交軟件研究資料。