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一、黃石衛(wèi)生材料藥業(yè)有限公司

FDA檢查發(fā)現(xiàn)該企業(yè)質(zhì)量控制體系失效，企業(yè)未對(duì)銷(xiāo)往美國(guó)市場(chǎng)的藥品批次進(jìn)行活性成分鑒別和含量檢測(cè)即予放行。多批次批次藥品在缺乏關(guān)鍵放行檢測(cè)的情況下流入美國(guó)市場(chǎng)。FDA駁斥了企業(yè)"外銷(xiāo)產(chǎn)品沿用內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)"的解釋，強(qiáng)調(diào)必須執(zhí)行與內(nèi)銷(xiāo)產(chǎn)品相同的全項(xiàng)檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)，并要求企業(yè)提供詳細(xì)的補(bǔ)救計(jì)劃：包括對(duì)留樣產(chǎn)品重新進(jìn)行化學(xué)/微生物檢測(cè)、評(píng)估已流通藥品風(fēng)險(xiǎn)，以及制定可能的召回方案。企業(yè)未建立科學(xué)的穩(wěn)定性試驗(yàn)計(jì)劃，直接套用中國(guó)內(nèi)銷(xiāo)產(chǎn)品的有效期數(shù)據(jù)。而實(shí)際上，中美市場(chǎng)產(chǎn)品配方存在差異。FDA指出企業(yè)未提供完整的穩(wěn)定性研究方案（如檢測(cè)方法、時(shí)間點(diǎn)設(shè)置、包裝驗(yàn)證等），要求其重新評(píng)估所有在售產(chǎn)品的有效期依據(jù)，并建立持續(xù)穩(wěn)定性考察體系。

FDA要求企業(yè)在15個(gè)工作日內(nèi)提交系統(tǒng)性整改計(jì)劃，并建議聘請(qǐng)獨(dú)立CGMP顧問(wèn)進(jìn)行全面審計(jì)。若未能及時(shí)糾正，可能導(dǎo)致美國(guó)市場(chǎng)準(zhǔn)入資格取消、在售產(chǎn)品被扣留，以及新藥申請(qǐng)審批受阻。警告信同時(shí)警示，所列問(wèn)題僅為部分違規(guī)項(xiàng)，企業(yè)需自查所有潛在缺陷。

二、無(wú)錫市醫(yī)用儀表廠有限公司

FDA檢查發(fā)現(xiàn)該企業(yè)生產(chǎn)環(huán)境差；設(shè)備維護(hù)失當(dāng)（包括管線內(nèi)發(fā)現(xiàn)昆蟲(chóng)尸體、不明異物及泄漏污染）；無(wú)菌控制缺失，未建立有效滅菌程序，取消原有滅菌方法后未替代；無(wú)環(huán)境監(jiān)測(cè)規(guī)程，操作人員未規(guī)范著裝；檢測(cè)程序失效，標(biāo)注"無(wú)菌"產(chǎn)品未進(jìn)行無(wú)菌檢測(cè)。原料僅憑供應(yīng)商報(bào)告放行，未進(jìn)行驗(yàn)證及質(zhì)量檢測(cè)。穩(wěn)定性數(shù)據(jù)不足即設(shè)定產(chǎn)品有效期，缺乏持續(xù)穩(wěn)定性研究。

企業(yè)2024年12月整改回復(fù)被FDA判定無(wú)效，因其承認(rèn)無(wú)力滿足無(wú)菌生產(chǎn)要求。2025年2月企業(yè)已主動(dòng)召回在美銷(xiāo)售產(chǎn)品。FDA要求15日內(nèi)提交詳細(xì)整改計(jì)劃，包括獨(dú)立風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、無(wú)菌工藝全面改造、供應(yīng)商控制強(qiáng)化及穩(wěn)定性研究重建，并建議聘請(qǐng)CGMP顧問(wèn)進(jìn)行系統(tǒng)審計(jì)。若未及時(shí)糾正，企業(yè)產(chǎn)品將持續(xù)被美國(guó)市場(chǎng)禁入（已納入進(jìn)口警戒66-40）。

三、石家莊以嶺藥業(yè)有限公司

FDA發(fā)現(xiàn)該企業(yè)存在設(shè)備交叉污染風(fēng)險(xiǎn)，非專用生產(chǎn)設(shè)備存在設(shè)計(jì)缺陷和維護(hù)不當(dāng)，導(dǎo)致高活性藥物成分殘留及交叉污染。設(shè)備密封損壞、管道殘留物堆積等問(wèn)題可能造成藥物反向污染。質(zhì)量部門(mén)未履行CGMP監(jiān)管職責(zé)，缺乏有效的清潔規(guī)程，未規(guī)定拆卸檢查和殘留物評(píng)估程序；對(duì)高活性藥物的交叉污染風(fēng)險(xiǎn)管控不足；偏差調(diào)查和質(zhì)量監(jiān)督機(jī)制存在系統(tǒng)性缺陷；

FDA要求15個(gè)工作日內(nèi)提交全面整改計(jì)劃，包括：交叉污染風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估（涵蓋所有可能污染物）、獨(dú)立質(zhì)量體系審計(jì)、清潔程序系統(tǒng)性改進(jìn)、設(shè)備升級(jí)時(shí)間表；需回溯評(píng)估已上市產(chǎn)品污染可能性，并分析不良反應(yīng)事件是否與污染相關(guān)；強(qiáng)化質(zhì)量部門(mén)權(quán)限及資源配置。若整改不到位，將造成新產(chǎn)品申請(qǐng)可能被擱置，現(xiàn)有產(chǎn)品面臨美國(guó)市場(chǎng)禁入風(fēng)險(xiǎn)。

這三封警告信暴露出中國(guó)部分制藥企業(yè)在進(jìn)軍國(guó)際市場(chǎng)時(shí)存在的深層次、系統(tǒng)性缺陷：（1） 對(duì)CGMP的根本要求（如放行測(cè)試、無(wú)菌保障、防止交叉污染）缺乏理解和重視，存在僥幸心理（如套用國(guó)內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)）。（2） 質(zhì)量部門(mén)未能有效履行監(jiān)督職責(zé)，關(guān)鍵程序（清潔、驗(yàn)證、穩(wěn)定性、供應(yīng)商管理）缺失或執(zhí)行不力。（3） 對(duì)共用設(shè)備污染高活性物質(zhì)、無(wú)菌生產(chǎn)失敗、數(shù)據(jù)不足設(shè)定效期等高風(fēng)險(xiǎn)視而不見(jiàn)，缺乏前瞻性評(píng)估。（4）設(shè)備設(shè)計(jì)維護(hù)不當(dāng)、環(huán)境衛(wèi)生惡劣反映出硬件投入和日常維護(hù)管理的嚴(yán)重不足。這些問(wèn)題也為中國(guó)乃至全球制藥行業(yè)敲響了警鐘：藥品質(zhì)量問(wèn)題不容妥協(xié)，任何在CGMP合規(guī)性上的疏忽與投機(jī)取巧，終將付出沉重的代價(jià)。