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讓我們深入了解這些關(guān)鍵領(lǐng)域：

1) 無(wú)預(yù)期醫(yī)療用途產(chǎn)品與無(wú)預(yù)期醫(yī)療用途產(chǎn)品的比較：

在這種比較中，重點(diǎn)是技術(shù)、生物和臨床特征。重要的是，臨床特征是在非醫(yī)療用途的背景下考慮的。"the same site in the body"和"similar population"等要素仍然直接適用，而"severity and stage of disease"等方面則不相關(guān)。請(qǐng)查看下表了解更多信息。

2) 無(wú)預(yù)期醫(yī)療用途的產(chǎn)品與類(lèi)似(Analogous)醫(yī)療器械的比較：

將非醫(yī)療產(chǎn)品與醫(yī)療器械進(jìn)行比較通常是不切實(shí)際的。"similar severity and stage of disease"這一臨床標(biāo)準(zhǔn)就是一個(gè)明顯的例子，它適用于醫(yī)療器械，但不適用于非醫(yī)療產(chǎn)品。因此，在這種情況下通常無(wú)法證明等同性。

3) 無(wú)預(yù)期醫(yī)療用途的產(chǎn)品與雙重用途產(chǎn)品：

 

當(dāng)涉及到同時(shí)具有醫(yī)療和非醫(yī)療用途的產(chǎn)品時(shí)，比較的重點(diǎn)是非醫(yī)療特性。如果確定了等同性，那么在對(duì)非醫(yī)療產(chǎn)品進(jìn)行臨床評(píng)估時(shí)，只應(yīng)使用與兩用產(chǎn)品的非醫(yī)療目的相關(guān)的臨床數(shù)據(jù)。

可行步驟：

- 對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行分類(lèi)：

您可以首先將您的產(chǎn)品歸為以下三個(gè)定義類(lèi)別之一：無(wú)預(yù)期醫(yī)療用途產(chǎn)品與無(wú)預(yù)期醫(yī)療用途產(chǎn)品、無(wú)預(yù)期醫(yī)療用途產(chǎn)品與類(lèi)似(Analogous)醫(yī)療器械、無(wú)預(yù)期醫(yī)療用途產(chǎn)品與雙重用途產(chǎn)品。

-遵循建議：

利用MDCG 2023-6指南中列出的具體建議來(lái)指導(dǎo)您的等同性演示。密切關(guān)注該指南如何指導(dǎo)您比較技術(shù)、生物和臨床特征。

-參考MDCG 2020-5進(jìn)行等同性寫(xiě)作：

在起草等同性證明時(shí)，請(qǐng)參考MDCG 2020-5 ”臨床評(píng)價(jià)---等同性”中的表格。這將為您的文件提供一個(gè)結(jié)構(gòu)化框架。

-審查和整合：

 

完成等同性演示后，您可以對(duì)其進(jìn)行全面審查，并將其納入臨床評(píng)估。