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近日，瓣膜創(chuàng)新領(lǐng)導(dǎo)者Foldax宣布其研發(fā)的TRIA二尖瓣已獲得印度中央藥品標(biāo)準(zhǔn)控制組織（CDSCO）的批準(zhǔn)，正式獲準(zhǔn)在印度上市使用，并將由其印度合作伙伴Dolphin Life Science負(fù)責(zé)在印度生產(chǎn)。

 

 

TRIA是全球首款獲批的高分子聚合物二尖瓣，旨在克服傳統(tǒng)生物組織瓣膜和機(jī)械瓣膜容易鈣化、降解和形成血栓的局限性，這些缺點(diǎn)常導(dǎo)致患者需要接受多次手術(shù)以及終身抗凝治療。

此外，F(xiàn)oldax公司還將基于TRIA二尖瓣的成功，利用其專有的LifePolymer材料和機(jī)器人制造技術(shù)，在經(jīng)導(dǎo)管設(shè)備和其他瓣膜進(jìn)行拓展。在經(jīng)導(dǎo)管設(shè)備方面，公司致力于開發(fā)經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣置換（TMVI）產(chǎn)品，通過(guò)導(dǎo)管技術(shù)將瓣膜植入心臟，實(shí)現(xiàn)微創(chuàng)治療。

 

# 專家及高管評(píng)價(jià)

孟買Hinduja醫(yī)院的心外科醫(yī)生 Kaushal Pandey作為TRIA二尖瓣印度臨床試驗(yàn)的首席研究員認(rèn)為：“我在TRIA二尖瓣方面的經(jīng)驗(yàn)告訴我，現(xiàn)在對(duì)于不同的患者群體來(lái)說(shuō)，包括年僅18歲的患者和育齡婦女，其中許多人患有風(fēng)濕熱引起的二尖瓣損傷，TRIA都能為他們提供有效的治療方案，幫助他們改善病情，提高生活質(zhì)量。”

Foldax執(zhí)行董事長(zhǎng)兼CEO Ken Charhut表示："全球首款聚合物心臟瓣膜獲批標(biāo)志著瓣膜治療領(lǐng)域的革命性突破。我們將依托LifePolymer材料與機(jī)器人制造平臺(tái)，向經(jīng)導(dǎo)管器械及其他瓣位領(lǐng)域拓展，致力于滿足印度等地區(qū)迫切的未竟臨床需求。"

 

# 瓣膜材料的困境

在心臟瓣膜治療領(lǐng)域，傳統(tǒng)的瓣膜類型主要有生物瓣和機(jī)械瓣，然而它們?cè)谂R床應(yīng)用中都面臨著各自的困境。

 

 

生物瓣

生物瓣通常由動(dòng)物組織制成，比如豬瓣膜或牛心包。

它的優(yōu)勢(shì)在于生物相容性較好，術(shù)后一般無(wú)需長(zhǎng)期抗凝治療，這在很大程度上降低了患者因抗凝治療不當(dāng)而導(dǎo)致出血的風(fēng)險(xiǎn)。

然而，生物瓣的耐久性較差，隨著時(shí)間的推移，容易出現(xiàn)鈣化和降解的問(wèn)題。

鈣鹽在瓣膜組織不斷沉積，使其逐漸變硬、失去彈性，無(wú)法正常開合，從而影響心臟功能。

一般來(lái)說(shuō)，生物瓣的使用壽命多在10-15年，超過(guò)這個(gè)期限，可能需要再次手術(shù)更換瓣膜。這對(duì)于患者來(lái)說(shuō)，不僅要承受再次手術(shù)的痛苦和風(fēng)險(xiǎn)，還會(huì)面臨高昂的醫(yī)療費(fèi)用。對(duì)于年輕患者而言，頻繁的手術(shù)更是會(huì)嚴(yán)重影響他們的生活質(zhì)量和未來(lái)發(fā)展。

機(jī)械瓣

機(jī)械瓣在耐久性上表現(xiàn)出色，其金屬材質(zhì)能夠承受血液的高速流動(dòng)和長(zhǎng)期使用，理論上可以終身使用。

但它的缺點(diǎn)也十分明顯，由于其表面容易形成血栓，患者需要終生進(jìn)行抗凝治療。

抗凝治療需要長(zhǎng)期服用如華法林等藥物，并且要定期監(jiān)測(cè)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化比值（INR），將其控制在2-3之間。INR過(guò)低易形成血栓，過(guò)高則會(huì)導(dǎo)致出血，嚴(yán)重的甚至?xí)l(fā)腦出血、消化道出血等危及生命的狀況。

這種嚴(yán)格的藥物劑量控制和頻繁的檢查，給患者的日常生活帶來(lái)了極大的不便，也在一定程度上影響了患者的長(zhǎng)期生活質(zhì)量。 

此外，長(zhǎng)期服用抗凝藥還可能引發(fā)其他并發(fā)癥，對(duì)于一些特殊人群，如孕婦、患有其他出血性疾病的患者，使用機(jī)械瓣更是受到諸多限制。

 

▲機(jī)械瓣與生物瓣的臨床結(jié)果對(duì)比

 

# 關(guān)于TRIA二尖瓣

在傳統(tǒng)瓣膜面臨諸多困境之時(shí)，F(xiàn)oldax 公司帶來(lái)了新的希望。

TRIA二尖瓣包括一個(gè)帶瓣膜的自擴(kuò)張鎳鈦合金框架和一個(gè)10mm的密封套。

該產(chǎn)品不僅具備類似生物瓣的性能，且部分性能優(yōu)于生物瓣，如優(yōu)異的組織相容性、機(jī)械性能和耐久性。

其核心優(yōu)勢(shì)如下：

1. 革命性材料——LifePolymer 

2023年5月11日，F(xiàn)oldax宣布已與澳大利亞國(guó)家科學(xué)機(jī)構(gòu)CSIRO簽署協(xié)議，獲得聚合物技術(shù)專利系列的全部所有權(quán)。

Foldax將該聚合物技術(shù)整合到LifePolymer材料平臺(tái)中，并進(jìn)行了測(cè)試，結(jié)果表明該材料與血液兼容，蛋白質(zhì)、細(xì)胞和鈣化的附著力較低。LifePolymer材料的這一特點(diǎn)使其與人體具有高度的生物相容性，而且更加耐用，這可能是某些醫(yī)療器械的理想選擇。

LifePolymer是一種獨(dú)特的機(jī)硅聚氨酯，具有三相形態(tài)、高抗蠕變變形性、易于通過(guò)溶劑澆鑄制成薄膜。Foldax公司還計(jì)劃將LifePolymer材料應(yīng)用于主動(dòng)脈瓣、三尖瓣等其他瓣膜的開發(fā)。

LifePolymer 優(yōu)勢(shì)總結(jié)

抗鈣化突破：分子結(jié)構(gòu)專為抵御鈣鹽沉積設(shè)計(jì)，顯著降低傳統(tǒng)生物瓣膜鈣化失效風(fēng)險(xiǎn)，延長(zhǎng)使用壽命。

生物穩(wěn)定性：長(zhǎng)期接觸血液與組織不降解、不變性，確保瓣膜功能持續(xù)可靠。 

零生物風(fēng)險(xiǎn)：全人工合成材料避免動(dòng)物源瓣膜的免疫排斥反應(yīng)，徹底消除動(dòng)物組織傳染病（如瘋牛?。╇[患。

2. 計(jì)算機(jī)精準(zhǔn)建模

動(dòng)態(tài)血流優(yōu)化

瓣葉形態(tài)與開合角度經(jīng)流體力學(xué)優(yōu)化，減少血液湍流，降低血栓風(fēng)險(xiǎn)，提升心臟泵血效率。

超大開口面積

模擬人體自然瓣膜血流量，保障充足血液供應(yīng)，改善患者術(shù)后生活質(zhì)量。

手術(shù)適配性

精準(zhǔn)匹配二尖瓣解剖結(jié)構(gòu)，簡(jiǎn)化植入操作，縮短手術(shù)時(shí)間并降低操作風(fēng)險(xiǎn)。

3. 機(jī)器人智能制造

毫米級(jí)精度

全機(jī)器人生產(chǎn)確保高分子瓣葉厚度均一（誤差≤0.001mm），實(shí)現(xiàn)性能可預(yù)測(cè)性。

零人為誤差

自動(dòng)化產(chǎn)線規(guī)避手工制作波動(dòng)，保障每只瓣膜質(zhì)量一致性。

高效可及性

規(guī)模化生產(chǎn)降低50%以上成本，加速全球醫(yī)療可及性。

 

# 相關(guān)臨床研究

1. TRIA外科主動(dòng)脈瓣

早期可行性研究（1年數(shù)據(jù)）：

研究對(duì)象：在美國(guó)5個(gè)地點(diǎn)研究的15名患者。

主要終點(diǎn)：瓣膜有效孔徑面積（EOA）的改善、紐約心臟協(xié)會(huì)（NYHA）等級(jí)的臨床顯著改善和安全性。

具體數(shù)據(jù)：

平均壓差從基線時(shí)的平均33.3mmHg降低到一年時(shí)的平均9.5mmHg。

有效開口面積從基線的1.2cm²增加到一年后的2.0cm²。

患者的NYHA分級(jí)得到改善并保持不變，一年后有66.7%的患者被定為I級(jí)，基線時(shí)為33.3%。

沒(méi)有患者在一年后被定為NYHA III或IV級(jí)。

沒(méi)有發(fā)生與設(shè)備相關(guān)的死亡。

2年臨床數(shù)據(jù)：

研究對(duì)象：30多名患者。

結(jié)果：患者植入TRIA 2年以來(lái)未服用抗凝劑。

2. TRIA外科二尖瓣

印度臨床試驗(yàn)（30天數(shù)據(jù)）：

研究對(duì)象：印度的8個(gè)地點(diǎn)招收了66名患者，其中分析了前35名患者的30天數(shù)據(jù)。

結(jié)果：

0%再次手術(shù)。

0%凝血事件。

0%出血事件。

患者特征：

患者年齡為19-68歲，平均年齡為39歲，遠(yuǎn)低于其他二尖瓣研究中近60歲的瓣膜置換平均年齡；

62%的患者為女性，60%的女性患者年齡小于40歲。

3. 臨床前研究

研究對(duì)象：8只經(jīng)過(guò)消毒滅菌的TRIA瓣膜被成功植入8只羊的主動(dòng)脈中，進(jìn)行為期140天的觀察研究，并在2只羊體內(nèi)植入人源性Carpentier-Edwards Perimount主動(dòng)脈瓣作為對(duì)照。

結(jié)果：

所有植入瓣膜的綿羊未出現(xiàn)明顯健康問(wèn)題。

所有動(dòng)物的體重都有所增加。

TRIA和對(duì)照組都沒(méi)有觀察到鈣化、出血或瓣膜表面血栓形成。

2種瓣膜在縫合處都出現(xiàn)極少的炎癥，主動(dòng)脈無(wú)血栓形成。

TRIA未發(fā)生纖維化或內(nèi)皮化。

對(duì)照組小葉顯示有輕微的纖維組織覆蓋，但未觀察到內(nèi)皮化。

TRIA和鄰近組織的大體和顯微鏡組織病理學(xué)評(píng)估參數(shù)與對(duì)照組相比，其表現(xiàn)與對(duì)照組相似甚至優(yōu)于對(duì)照組。

 

▲動(dòng)物研究表明，TRIA瓣葉表面無(wú)血栓形成或鈣化