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2025年6月6日，美國腫瘤介入公司HistoSonics宣布，其超聲消融腫瘤機(jī)器人Edison的關(guān)鍵性臨床研究HOPE4KIDNEY已完成全部患者招募。該試驗(yàn)旨在評估Edison在治療早期腎臟腫瘤中的安全性和有效性，代表著該公司繼肝臟腫瘤獲批后，正式向泌尿系統(tǒng)實(shí)性腫瘤邁出拓展性關(guān)鍵一步。

此次臨床進(jìn)展正值HistoSonics尋求以25億美元估值出售或IPO之際，進(jìn)一步提升其在非侵入性實(shí)體瘤治療技術(shù)中的戰(zhàn)略價(jià)值。

隨著FDA對“非熱消融技術(shù)”監(jiān)管框架的建立，以及多個(gè)新適應(yīng)癥的推進(jìn)，Edison平臺正逐步構(gòu)建起一條區(qū)別于熱消融與手術(shù)切除的全新路徑。

# 試驗(yàn)設(shè)計(jì)與細(xì)節(jié)：面向≤3cm腫瘤的非侵入性驗(yàn)證

HOPE4KIDNEY試驗(yàn)（NCT05823597）是一項(xiàng)前瞻性、單臂、開放標(biāo)簽、多中心研究，覆蓋美國13家臨床中心，共招募68名患者，入組對象為經(jīng)影像學(xué)與活檢確診的單發(fā)、未轉(zhuǎn)移、最大直徑不超過3厘米的腎臟實(shí)性腫塊。

試驗(yàn)主要終點(diǎn)為術(shù)后30天時(shí)的腫瘤消融率，通過CT或MRI評估；次要終點(diǎn)包括術(shù)后并發(fā)癥發(fā)生率、腎功能指標(biāo)（eGFR）變化、以及基于NSFKI-19量表的患者生活質(zhì)量評估。患者將接受為期五年的隨訪，評估時(shí)間點(diǎn)涵蓋術(shù)后14天、30天、90天、180天及年度節(jié)點(diǎn)，重點(diǎn)監(jiān)測中長期療效與器官功能保護(hù)。

據(jù)悉，試驗(yàn)于2023年2月獲得FDA研究設(shè)備豁免（IDE）批準(zhǔn)，首例患者于2024年1月在佛羅里達(dá)AdventHealth慶典醫(yī)院接受治療。紐約大學(xué)朗格尼醫(yī)學(xué)中心為本研究招募最多患者的中心，主研者為泌尿外科副主席William C. Huang 博士。

# 治療機(jī)制：機(jī)械空化替代熱能，構(gòu)建“無創(chuàng)+保腎”路徑

Edison系統(tǒng)的核心在于“組織超聲碎解”（histotripsy）技術(shù)，即通過機(jī)器人控制的高強(qiáng)度聚焦超聲（HIFU）在靶組織中產(chǎn)生微氣泡，利用其快速膨脹與坍塌的聲空化效應(yīng)（cavitation）進(jìn)行機(jī)械性破壞。與傳統(tǒng)熱消融不同，該方式無需加熱組織或依賴射頻能量，也不產(chǎn)生熱擴(kuò)散或碳化效應(yīng)。

在腎臟等血管豐富且結(jié)構(gòu)復(fù)雜的器官中，該系統(tǒng)具有以下潛在優(yōu)勢：

減少對周圍腎單位和脈管系統(tǒng)的熱損傷風(fēng)險(xiǎn)；

精準(zhǔn)清除目標(biāo)病灶，同時(shí)保留器官功能；

消除術(shù)中插管與切除需求，降低術(shù)后感染及瘢痕風(fēng)險(xiǎn)；

借助機(jī)器人手臂，達(dá)到亞毫米級操作精度；

實(shí)時(shí)超聲引導(dǎo)，支持非CT環(huán)境中的可視化操作。

紐約大學(xué)的黃博士指出：“這項(xiàng)技術(shù)為腎腫瘤治療提供了完全非侵入式的新模式，既能實(shí)現(xiàn)靶向治療，又最大程度避免傳統(tǒng)手術(shù)的創(chuàng)傷與并發(fā)癥。”

# 非侵入式腫瘤治療新平臺的驗(yàn)證路徑

Edison系統(tǒng)已于2023年10月獲得FDA De Novo批準(zhǔn)（K231232），適應(yīng)癥為肝臟腫瘤治療，成為首個(gè)在該領(lǐng)域獲批的組織超聲碎解系統(tǒng)。此次HOPE4KIDNEY試驗(yàn)完成患者入組，有望支撐公司于2026年向FDA提交新適應(yīng)癥審批。

相較于傳統(tǒng)部分腎切除術(shù)或射頻消融手段，Edison系統(tǒng)在初步使用中顯示出較低的術(shù)后恢復(fù)期（2–4周）和住院時(shí)間（可減少1–2天），且無須麻醉或穿刺，適合老年及合并癥患者群體。美國每年新發(fā)約8.1萬例腎癌，其中約20–30%為T1a期病灶，構(gòu)成非侵入式治療策略的主要受益人群。

除肝臟與腎臟外，HistoSonics已啟動針對胰腺腫瘤的GANNON試驗(yàn)（NCT06282809），并在完成12個(gè)月隨訪，顯示90%的局部腫瘤控制率，進(jìn)一步鞏固了其平臺級潛力。

# 資本與并購動態(tài)：25億美元估值背后的潛在博弈

2025年5月，據(jù)《金融時(shí)報(bào)》援引多方消息，HistoSonics正在探索以25億美元估值進(jìn)行出售或IPO。受股票市場不確定性影響，公司更傾向于尋找收購方。Medtronic、GE HealthCare與J&J均被傳出對該交易感興趣，J&J尤為關(guān)鍵，通過JJDC參與了HistoSonics的多輪融資，并在2024年8月D輪融資中領(lǐng)投1.02億美元，其Ethicon部門或可承接Edison的外科業(yè)務(wù)整合。

本輪交易由花旗集團(tuán)（Citigroup）擔(dān)任顧問，最終報(bào)價(jià)預(yù)計(jì)將在2025年年中出爐。若該估值達(dá)成，將成為近年來未盈利器械公司并購案中溢價(jià)最高的案例之一，彰顯了市場對組織超聲碎解技術(shù)的認(rèn)可。

資本市場對這一平臺技術(shù)的看好，還源于其與現(xiàn)有企業(yè)生態(tài)的兼容性：

對于強(qiáng)生而言，Edison系統(tǒng)可整合至其Ethicon微創(chuàng)手術(shù)器械與超聲刀業(yè)務(wù)中；

對于美敦力，則可與其消融與導(dǎo)航技術(shù)形成協(xié)同；

GE HealthCare若收購，將顯著增強(qiáng)其成像與治療一體化解決方案。