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【問】國家局藥審中心于2025年2月26日同時受理了我公司產(chǎn)品恩考芬尼膠囊（5.1類，受理號：JXHS2500033）聯(lián)合比美替尼片（5.1類，受理號：JXHS2500032）用于非小細胞肺癌的上市許可申請，目前正在“排隊待審評”。比美替尼片和恩考芬尼膠囊分別于2025年4月24日和2025年5月26日收到了CDE出具的“臨床核查通知”。目前，比美替尼片已按照核查中心的要求上傳相關資料并在準備相關工作接受核查，但是截至目前恩考芬尼膠囊尚未接到通知上傳相關資料以及相關核查信息。由于兩個產(chǎn)品共用在中國開展的關鍵臨床試驗數(shù)據(jù)用于上市申請，所以我們想懇求貴中心：1）能否安排兩個產(chǎn)品同時接受臨床數(shù)據(jù)核查；2）我們還想通過“公文形式“說明上述情況及請求，請問可以在貴中心官網(wǎng)在線提交嗎？具體途徑和要求是什么？多久可以收到回復？因為兩個產(chǎn)品收到CDE核查通知的時間相差一個月，所以想要兩個產(chǎn)品同時核查的時間線似乎有點緊。感謝貴中心的理解和支持，謝謝！

【答】根據(jù)藥審中心推送任務備注說明，恩考芬尼膠囊（受理號：JXHS2500033）和比美替尼片（受理號：JXHS2500032）兩品種將合并檢查