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【問】1、對于醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求，《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》里面 附錄的內(nèi)容產(chǎn)品主要安全特征，磁共振兼容性，是寫什么內(nèi)容？

2、直接或者間接接觸的醫(yī)療器械部分，對于接觸部分的生物相容性檢測報(bào)告，供應(yīng)商提供生物相容性檢測報(bào)告可以嗎，自己不用再去送檢檢測生物相容性。

3、漏電流、電介質(zhì)強(qiáng)度，產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則的技術(shù)要求里沒有提到產(chǎn)品技術(shù)要求中就不需要寫，成品檢驗(yàn)規(guī)程中也不需要寫漏電流、電介質(zhì)強(qiáng)度

4、不是所有的有源醫(yī)療器械都需要產(chǎn)品技術(shù)要求里及檢測環(huán)境試驗(yàn)(GB/T 14710-2009)，有的有源產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則里沒有要求的就不需要。

5、電磁兼容(YY0976.102-2021)、安規(guī)(GB 9706.1-2020)、環(huán)境試驗(yàn)(GB/T 14710-2009)檢測第一次注冊檢驗(yàn)型式檢驗(yàn)第三方檢測后，以后還需要去檢測嗎？

6、使用說明書中除了《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》中要求的內(nèi)容，另外需要寫電磁兼容信息嗎，如果需要哪兒里有規(guī)定，具體寫哪兒些？

7、醫(yī)療器械產(chǎn)品的首次滅菌驗(yàn)證完，還需要再次滅菌驗(yàn)證嗎，多久后再次滅菌驗(yàn)證？

【答】1、《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》中“（五）附錄”有如下內(nèi)容：“對于醫(yī)療器械產(chǎn)品，必要時(shí)可在附錄中更為詳盡地注明某些描述性特性內(nèi)容，如***產(chǎn)品主要安全特征、***、磁共振兼容性等”，此內(nèi)容非強(qiáng)制必須提供的內(nèi)容，依特定產(chǎn)品需求而定。比如“磁共振兼容性，是指該醫(yī)療器械在磁共振成像（MRI）環(huán)境中使用時(shí)，不會因強(qiáng)磁場、梯度場和射頻場的影響而引發(fā)安全風(fēng)險(xiǎn)或功能異常，并且不會對MRI圖像質(zhì)量造成顯著干擾。這一特性對于植入式醫(yī)療器械尤為重要，因?yàn)榛颊呖赡茉谄潴w內(nèi)長期攜帶這些器械并需要接受MRI檢查。”

2、直接或者間接接觸的醫(yī)療器械部分，對于接觸部分的生物相容性檢測報(bào)告，需提供以最終產(chǎn)品形態(tài)為樣品的”生物相容性檢測報(bào)告”，一般情況下需申請人自行送檢，而不可以直接使用供方的以原材料為樣品獲取的檢測報(bào)告。

3、“漏電流、電介質(zhì)強(qiáng)度”等指標(biāo)作為GB 9706.1的條款內(nèi)容，一般不直接在《產(chǎn)品技術(shù)要求》中明文寫出。成品檢驗(yàn)規(guī)程中對“漏電流、電介質(zhì)強(qiáng)度”要求及檢驗(yàn)方法等內(nèi)容，需結(jié)合產(chǎn)品特性綜合評定，不可以簡單概括為“要寫”或“不需要寫”。

4、依據(jù)《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》，環(huán)境試驗(yàn)(GB/T 14710-2009)要求作為研究資料提供，不需要在《產(chǎn)品技術(shù)要求》中再明確列出。這屬于底層基礎(chǔ)性需要符合的標(biāo)準(zhǔn)。

5、產(chǎn)品因設(shè)計(jì)變更發(fā)生變化時(shí)，仍需要綜合評定產(chǎn)品對“電磁兼容(YY0976.102-2021)、安規(guī)(GB 9706.1-2020)、環(huán)境試驗(yàn)(GB/T 14710-2009)”的復(fù)合性，必要時(shí)需進(jìn)行重新驗(yàn)證并啟動變更注冊流程。

6、使用產(chǎn)品說明書、標(biāo)簽的內(nèi)容除需要符合《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》外，尚需要滿足相關(guān)法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范性文件、強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的要求。如GB 9706.1、YY0976.102-2021。如“寫哪些電磁兼容信息？至少需要依據(jù)產(chǎn)品特性提供：表1-表6中的若干表格?！颈?，“指南和制造商的聲明——電磁發(fā)射——所有ME設(shè)備和ME系統(tǒng)”；表2，“指南和制造商的聲明——電磁抗擾度——所有ME設(shè)備和ME系統(tǒng)”；表3，“指南和制造商的聲明——電磁抗擾度——生命支持ME設(shè)備和ME系統(tǒng)”；表4，“指南和制造商的聲明——電磁抗擾度——非生命支持ME設(shè)備和ME系統(tǒng)”；表5，“便攜式及移動式射頻通信設(shè)備和ME設(shè)備或ME系統(tǒng)之間的推薦隔離距離——生命支持ME設(shè)備和ME系統(tǒng)”；表6，“便攜式及移動式射頻通信設(shè)備和ME設(shè)備或ME系統(tǒng)之間的推薦隔離距離——非生命支持ME設(shè)備和ME系統(tǒng)”】

7、醫(yī)療器械產(chǎn)品的首次滅菌驗(yàn)證完，還需要再次滅菌驗(yàn)證。具體的復(fù)驗(yàn)要求和復(fù)驗(yàn)周期要求，應(yīng)該在公司完成的首次驗(yàn)證報(bào)告中給出。