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【問(wèn)】使用微生物侵入試驗(yàn)法驗(yàn)證包裝系統(tǒng)密封性有哪些要求？

【答】完成微生物侵入試驗(yàn)法的方法學(xué)驗(yàn)證后，將該方法用于包裝系統(tǒng)密封性驗(yàn)證，過(guò)程如下：

往產(chǎn)品容器內(nèi)灌入培養(yǎng)基并按常規(guī)方式進(jìn)行密封（挑戰(zhàn)密封參數(shù)），滅菌后冷卻備用。

將冷卻后的容器倒置并將瓶口完全浸沒(méi)于高濃度（如大于 105105 個(gè)/毫升）菌液中。，選擇的菌種一般為有鞭毛、能運(yùn)動(dòng)的，如大腸埃希菌（Escherichia coli）、銅綠假單胞菌（Pseudomonas aeruginosa）、黏質(zhì)沙雷氏菌（Serratia marcescens）或缺陷短波單胞菌（Brevundimonas diminuta）。一定時(shí)間的浸泡后，將容器外表面消毒并培養(yǎng)，看是否有挑戰(zhàn)性細(xì)菌在容器內(nèi)生長(zhǎng)。

試驗(yàn)菌應(yīng)來(lái)自認(rèn)可的國(guó)內(nèi)或國(guó)外菌種收藏機(jī)構(gòu)的標(biāo)準(zhǔn)菌株（如CMCC或ATCC），或使用與標(biāo)準(zhǔn)菌株所有相關(guān)特性等效的可溯源的商業(yè)派生菌株。

可多準(zhǔn)備一些灌裝培養(yǎng)基的樣品，在與產(chǎn)品相同的貯存條件下貯存。在貯存的一定時(shí)間間隔（如12、24、36和48個(gè)月等，應(yīng)涵蓋產(chǎn)品效期）取出部分樣品，按上述方法檢測(cè)，以確定包裝系統(tǒng)在貯存期間的有效性。

除同步執(zhí)行陽(yáng)性對(duì)照試驗(yàn)外，還建議在每次微生物侵入試驗(yàn)合格后，使用挑戰(zhàn)菌對(duì)微生物侵入試驗(yàn)無(wú)菌生長(zhǎng)的樣品執(zhí)行促生長(zhǎng)試驗(yàn)，以確認(rèn)貯存期內(nèi)培養(yǎng)基的促菌生長(zhǎng)能力。