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2025年6月6日，海邁醫(yī)療科技（蘇州）有限公司（簡稱“海邁醫(yī)療”）宣布旗下首個國產(chǎn)生物型人工血管 LineMatrix 耐邁通® FIM臨床試驗(yàn)在浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬邵逸夫醫(yī)院腎內(nèi)科與血液凈化中心圓滿完成隨訪。

當(dāng)前，心血管疾病已成為全球首要死亡原因。其中，人體血管是“心血管系統(tǒng)的關(guān)鍵橋梁和網(wǎng)絡(luò)”。當(dāng)人體血管出現(xiàn)病變時，需要人工血管予以替代治療。人工血管在臨床中發(fā)揮著極為重要的作用，包括用于慢性腎透析血管通路建立、下肢動脈外傷血管替代、下肢及頸動脈粥樣硬化搭橋及冠狀動脈搭橋術(shù)等。

但是，小口徑人工血管（內(nèi)徑≤6mm）在臨床使用過程中面臨一系列問題。傳統(tǒng)高分子材料膨體聚四氟乙烯（ePTFE）小口徑人工血管臨床使用近50年，主要由戈?duì)?、巴德、邁柯唯等海外企業(yè)壟斷。ePTFE小口徑人工血管的兩大缺陷：易形成血栓造成通暢率低和感染發(fā)生率高，嚴(yán)重影響臨床效果，這導(dǎo)致國內(nèi)臨床醫(yī)生和患者“想用又不敢用”。

而隨著人工心臟、人工心臟瓣膜等高端心血管醫(yī)療器械實(shí)現(xiàn)國產(chǎn)化后，心血管領(lǐng)域技術(shù)壁壘極高、市場需求迫切的創(chuàng)新型小口徑人工血管正在成為我國高端醫(yī)療器械技術(shù)突破的又一個新方向。

# 關(guān)于 LineMatrix 耐邁通®

海邁醫(yī)療自主研發(fā)了性能優(yōu)異的下一代完全生物型人工血管LineMatrix 耐邁通®。該產(chǎn)品具有遠(yuǎn)期通暢率高、抗感染能力強(qiáng)、抗鈣化、耐穿刺以及低免疫原性等多重優(yōu)勢，有望在未來逐漸替代傳統(tǒng)的人工血管產(chǎn)品。

2025年1月15日，LineMatrix 耐邁通® 在浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬邵逸夫醫(yī)院臨床試驗(yàn)入組圓滿完成。

該臨床試驗(yàn)由浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬邵逸夫醫(yī)院腎內(nèi)科與血液透析中心李華主任擔(dān)任主要研究者，2024年9月24日首例植入，2025年1月15日試驗(yàn)入組完成，并于2025年6月5日完成所有入組患者臨床隨訪。

臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)

LineMatrix 耐邁通® 生物型人工血管用于建立慢性腎衰血液透析血管通路建立以及自體移植物動靜脈內(nèi)瘺臨床效果優(yōu)異，術(shù)后3月初級通暢率90.9%，累積通暢率100%，術(shù)后6月初級通暢率80.8%，累積通暢率100%，人工血管未引發(fā)人體免疫反應(yīng)，無感染及動脈瘤等并發(fā)癥發(fā)生，其性能明顯優(yōu)于ePTFE人工血管，所有患者均使用受試人工血管進(jìn)行血液透析，初步證實(shí) LineMatrix 耐邁通® 生物型人工血管在人體內(nèi)的安全性和有效性。

浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬邵逸夫醫(yī)院腎內(nèi)科與血液透析中心李華主任表示：“LineMatrix 耐邁通® 生物型人工血管通暢率高，傳統(tǒng)ePTFE人工血管6月初級通暢率一般不超過50-60%，使用生物型人工血管顯著減少患者術(shù)后干預(yù)次數(shù)，節(jié)省醫(yī)保資金并極大減輕患者經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)，為血管通路建立提供國產(chǎn)新方案，有望逐步替代傳統(tǒng)ePTFE人工血管，惠及廣大患者。”
 

# 產(chǎn)品市場概況

近年來，全球心血管疾病的發(fā)病率不斷攀升，這一趨勢受生活節(jié)奏加快、不健康飲食習(xí)慣和人口老齡化等多重因素的影響，且越來越多的年輕人受到影響。數(shù)據(jù)顯示，過去30年，全球心血管疾病患者從2.7億增至5.2億，死亡人數(shù)從1210萬上升至1860萬。隨著心血管疾病患者數(shù)量的持續(xù)增加，臨床對人工血管的需求也在不斷上升，推動了全球人工血管市場的擴(kuò)展。

根據(jù)《全球及中國人工血管行業(yè)研究及十四五規(guī)劃分析報(bào)告》，2020年全球人工血管市場規(guī)模達(dá)到235億元，預(yù)計(jì)2027年將達(dá)到318億元。如今，國內(nèi)臨床上應(yīng)用的主要為大、中口徑人工血管，仍未有小口徑人工血管獲批。目前，我國的進(jìn)口人工血管售價在1~4萬元之間。2020年，國內(nèi)人工血管市場規(guī)模逾30億元人民幣（按終端價計(jì)）。整體來說，未來主動脈置換和血液透析動靜脈造瘺將占據(jù)人工血管主要的市場份額。預(yù)計(jì)人工血管市場在未來三至五年將保持超過15%的市場增速，到2025年整體國內(nèi)市場規(guī)?；蚪咏?0億元人民幣。

人工血管作為冠狀動脈搭橋手術(shù)和動靜脈瘺管的有效替代材料，在心血管疾病治療中具有重要作用，這一市場仍處于藍(lán)海階段。雖然大、中口徑人工血管已廣泛應(yīng)用于臨床，但其再狹窄發(fā)生率高。小口徑人工血管在冠狀動脈旁路移植術(shù)、外周血管旁路移植術(shù)、血管創(chuàng)傷（缺損≥2cm）、血液透析血管通路等臨床應(yīng)用中具有重要地位，市場近年來發(fā)展迅速，其應(yīng)用領(lǐng)域廣泛且市場需求持續(xù)增長。

作為長期植入人體的人工器官，小口徑人工血管對性能的要求極為嚴(yán)苛，制造工藝復(fù)雜、周期長、投入大，且技術(shù)壁壘較高。這一過程涉及材料工程、生物工程、醫(yī)學(xué)和紡織工程等多個學(xué)科的專業(yè)技術(shù)。

國內(nèi)外有多家公司在小口徑人工血管領(lǐng)域進(jìn)行了深入研究和開發(fā)，其中一些已經(jīng)取得了顯著的進(jìn)展并獲得了市場認(rèn)可。目前，我國人工血管市場仍由外資品牌主導(dǎo)，邁柯唯、泰爾茂、巴德醫(yī)療和戈?duì)柟镜日紦?jù)了大部分市場份額。直徑小于6毫米的小口徑人工血管在國內(nèi)尚無成功用于臨床的國產(chǎn)產(chǎn)品。目前，國內(nèi)僅有少數(shù)企業(yè)布局研發(fā)，代表企業(yè)包括海邁醫(yī)療、武漢楊森、杭州領(lǐng)博、蘇州海邁、深圳柔脈、天津心衢、上海生納和上海暢迪等。