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國(guó)家藥品監(jiān)督管理局2023年3月16日發(fā)布《關(guān)于GB 9706.1-2020及配套并列標(biāo)準(zhǔn)、專用標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施有關(guān)工作的通告》（2023年第14號(hào)）明確要求：已獲準(zhǔn)注冊(cè)的醫(yī)療器械產(chǎn)品，在產(chǎn)品適用GB 9706.1-2020配套專用標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施之日起，應(yīng)當(dāng)在3年內(nèi)完成產(chǎn)品GB 9706.1-2020及配套并列標(biāo)準(zhǔn)、專用標(biāo)準(zhǔn)（以下簡(jiǎn)稱新版GB 9706系列標(biāo)準(zhǔn)）的變更注冊(cè)。尤其值得關(guān)注的是，產(chǎn)品適用GB 9706.1-2020配套專用標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施之日，將成為衡量產(chǎn)品延續(xù)注冊(cè)是否符合新版GB 9706系列標(biāo)準(zhǔn)要求的關(guān)鍵時(shí)間節(jié)點(diǎn)。

（一） 適用產(chǎn)品范圍

有源醫(yī)療器械

（二） 注冊(cè)變更（已注冊(cè)產(chǎn)品適用）關(guān)鍵時(shí)間節(jié)點(diǎn)

● 無(wú)專用標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品：

● 有強(qiáng)制性專用標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品：

以最后實(shí)施的專用標(biāo)準(zhǔn)日期為準(zhǔn)，3年內(nèi)完成變更；

示例：激光類產(chǎn)品專用標(biāo)準(zhǔn)GB 9706.222-2022已于2024年5月1日實(shí)施，則相關(guān)產(chǎn)品需在2027年5月1日前完成變更；

● 有強(qiáng)制性專用標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品：

如產(chǎn)品技術(shù)要求包含該推薦性標(biāo)準(zhǔn)，則以最后實(shí)施的專用標(biāo)準(zhǔn)日期為準(zhǔn)，3年內(nèi)完成變更；

若產(chǎn)品技術(shù)要求未包含該推薦性標(biāo)準(zhǔn)號(hào)，則由企業(yè)自愿執(zhí)行，若不執(zhí)行則按無(wú)專用標(biāo)準(zhǔn)處理；

（三） 變更注冊(cè)要求

提交符合新版標(biāo)準(zhǔn)的檢驗(yàn)報(bào)告（自檢或第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具）；

風(fēng)險(xiǎn)管理文件更新：需結(jié)合GB 9706.1-2020要求，補(bǔ)充可用性、基本性能等風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估；

PEMS文檔：若涉及可編程電子系統(tǒng)（PEMS），需提供軟件生命周期所需的文件；

強(qiáng)制標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施后，先變更注冊(cè)，再延續(xù)注冊(cè)?。?！