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中藥飲片作為藥品檢查重點關(guān)注的品種，其流通環(huán)節(jié)的法規(guī)要求聚焦于供銷渠道，且行業(yè)從業(yè)人員專業(yè)素質(zhì)良莠不齊。因此，若中藥飲片生產(chǎn)環(huán)節(jié)的問題傳導(dǎo)至流通環(huán)節(jié)，則會難以被發(fā)現(xiàn)。

案例剖析

【案例簡介】

在對某藥品批發(fā)企業(yè)（以下簡稱A企業(yè)）檢查時發(fā)現(xiàn)，某批次產(chǎn)自廣西、由河北某中藥飲片廠生產(chǎn)的山豆根中藥飲片，其廠家提供的檢驗報告書上有水分、灰分、二氧化硫、浸出物等多個檢驗項目帶“*”標(biāo)記，并備注帶“*”標(biāo)記檢驗項目引用了原藥材檢驗數(shù)據(jù)。

【檢查思考】

（一）關(guān)于中藥飲片檢驗項目直接引用原藥材數(shù)據(jù)是否合規(guī)。根據(jù)GMP中藥飲片附錄第五十一條規(guī)定，“中藥材和中藥飲片應(yīng)按法定標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗。如中藥材、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品的檢驗結(jié)果用于中藥飲片的質(zhì)量評價，應(yīng)經(jīng)過評估，并制定與中藥飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)相適應(yīng)的中藥材、中間產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，引用的檢驗結(jié)果應(yīng)在中藥飲片檢驗報告中注明”。因此，企業(yè)可將原藥材的檢驗結(jié)果引用于中藥飲片的質(zhì)量評價，但應(yīng)經(jīng)過評估。

（二）關(guān)于原藥材檢驗結(jié)果適用于中藥飲片質(zhì)量評價的情形。當(dāng)中藥飲片與原藥材相應(yīng)的檢查項目質(zhì)量狀況未發(fā)生變化時，原藥材的檢驗結(jié)果才能應(yīng)用于中藥飲片的質(zhì)量評價，即檢驗結(jié)果要能準(zhǔn)確評價所檢樣品的狀況。中藥飲片成品檢驗報告可引用或部分引用原藥材的檢驗結(jié)果，常見于兩種情形：一是原藥材經(jīng)產(chǎn)地加工（趁鮮切制），中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)購進(jìn)后僅進(jìn)行簡單的挑選、凈制；二是原形飲片，即中藥飲片性狀與原藥材一致。

（三）關(guān)于廣西產(chǎn)山豆根中藥飲片是否符合上述適用情形。一方面，根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)采購產(chǎn)地加工（趁鮮切制）中藥材有關(guān)問題的復(fù)函》（藥監(jiān)綜藥管函〔2021〕367號）規(guī)定，“鮮切藥材應(yīng)當(dāng)是列入所在地省級藥品監(jiān)管部門公布的鮮切藥材目錄品種”。經(jīng)核對，山豆根未納入廣西自治區(qū)局公布的鮮切藥材目錄，故判定山豆根在廣西不屬于允許產(chǎn)地加工的品種。另一方面，根據(jù)《中國藥典（2020版）》一部規(guī)定的炮制工藝，企業(yè)購進(jìn)山豆根藥材后，需經(jīng)凈選、浸、洗、潤、切、干燥等生產(chǎn)工序，因此山豆根中藥飲片也不屬于原形飲片，且水分、浸出物、含量等項目在炮制過程易發(fā)生改變，直接引用原藥材檢驗數(shù)據(jù)將無法真實反映中藥飲片的質(zhì)量情況。綜上，案例中涉及批次山豆根中藥飲片成品的“水分、灰分、二氧化硫、浸出物”等檢驗項目直接引用原藥材檢驗數(shù)據(jù)是不合理的，產(chǎn)品質(zhì)量存疑。

（四）關(guān)于案例中A企業(yè)購入質(zhì)量存疑飲片的原因。經(jīng)進(jìn)一步核實案例中相關(guān)中藥飲片購入渠道、驗收人員資質(zhì)和履職能力等情況，發(fā)現(xiàn)A企業(yè)驗收人員缺乏對中藥飲片檢驗數(shù)據(jù)引用規(guī)則和要求的認(rèn)識，因此在山豆根中藥飲片購進(jìn)驗收時未能發(fā)現(xiàn)上述問題。

（五）關(guān)于案例反映問題處置的意見建議。案例中問題發(fā)生的根本原因是企業(yè)在管理上存在一定的疏漏，采購驗收時未對檢驗報告內(nèi)容予以深入核實。但基于藥品流通（批發(fā)）企業(yè)管理職責(zé)的定位，在此問題上不宜對其過于苛責(zé)。一方面，藥品流通（批發(fā)）企業(yè)應(yīng)在重點關(guān)注購進(jìn)渠道是否正規(guī)、供應(yīng)商證照是否齊全有效、有無相關(guān)票據(jù)、內(nèi)容是否對應(yīng)等情況外，對采購、驗收等關(guān)鍵環(huán)節(jié)，強(qiáng)化人員素質(zhì)培養(yǎng)，提升對購進(jìn)藥品證明材料的審核能力；另一方面，對于出現(xiàn)此類問題的中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)，建議以適當(dāng)?shù)姆绞较蚱渌诘厮幤繁O(jiān)管部門通報，并開展深入調(diào)查。

【拓展啟示】

案例從中藥飲片檢驗報告“數(shù)據(jù)引用”這一小切口出發(fā)，通過深入思考、分析與求解，找出企業(yè)質(zhì)量管理中潛藏的重大風(fēng)險，得出“被檢查中藥飲片質(zhì)量存疑”的結(jié)論。盡管案例涉及批次山豆根中藥飲片最終檢驗合格，但仍然為檢查員們帶來諸多啟示：

（一）從細(xì)微處查找問題。案例表明，一份結(jié)論為“合格”的檢驗報告，其內(nèi)容未必合規(guī)。因此，在檢查時，對于關(guān)鍵材料的任何異常細(xì)節(jié)都不能輕易放過，需反復(fù)推敲、深查細(xì)究。

（二）發(fā)現(xiàn)疑問慎下結(jié)論。若發(fā)現(xiàn)流通企業(yè)檢驗報告存在問題，原因可能是流通企業(yè)把關(guān)不嚴(yán)導(dǎo)致購入假劣產(chǎn)品，亦或是上一環(huán)節(jié)的生產(chǎn)企業(yè)違規(guī)操作導(dǎo)致出現(xiàn)假劣產(chǎn)品。對此，應(yīng)當(dāng)圍繞疑點，深入挖掘問題的本質(zhì)和根源，切勿輕易下結(jié)論。

（三）樹立全生命周期管理理念。藥械化產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等環(huán)節(jié)的規(guī)定與要求并非孤立存在，而是層層遞進(jìn)、緊密銜接、相互關(guān)聯(lián)的。在此案例中，檢查員從流通環(huán)節(jié)發(fā)現(xiàn)疑點，卻憑借生產(chǎn)環(huán)節(jié)的管理知識找到了原因。因此，對廣大檢查員而言，應(yīng)當(dāng)樹立藥品全生命周期的管理理念。