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近日，在培訓課程中，老師提及：某公司的兩個子公司，僅企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人和生產(chǎn)負責人等關(guān)鍵人員為獨立的全職人員，兩套質(zhì)量體系，其他如生產(chǎn)人員、質(zhì)量人員、實驗室人員均為共用且并不違規(guī)。對此，官方也曾做出過相關(guān)回答，如下：

一、標題：關(guān)于總公司可以直接使用子公司運輸模擬報告（產(chǎn)品、包裝材料和方式、運輸要求等均相同）的咨詢

咨詢內(nèi)容：老師，您好！子公司某個產(chǎn)品已做模擬運輸驗證，具有模擬運輸報告；總公司有與子公司完全相同的產(chǎn)品，現(xiàn)總公司計劃此產(chǎn)品采用與子公司相同的包裝材料和方式且運輸要求等均相同，請問可否直接采用子公司的模擬運輸報告？是否需要另行做模擬運輸驗證？謝謝！

CFDI回復：您好，驗證工作應(yīng)當在企業(yè)自身的質(zhì)量管理體系下，結(jié)合自身產(chǎn)品開展。建議參考子公司現(xiàn)有模擬運輸驗證報告和經(jīng)驗，結(jié)合自身產(chǎn)品實際情況開展模擬運輸驗證。

二、標題：技術(shù)轉(zhuǎn)讓-分析方法是否一定要重新驗證？ 

咨詢內(nèi)容：中藥品種，計劃通過技術(shù)轉(zhuǎn)讓中情形二進行技術(shù)轉(zhuǎn)讓至全資子公司，因轉(zhuǎn)讓方已經(jīng)對分析方法進行過驗證，受讓方能否進行方法轉(zhuǎn)移或確認就可以了？也就是說受讓方把轉(zhuǎn)讓方生產(chǎn)的產(chǎn)品拿過來檢驗（三批甚至更多批次），和轉(zhuǎn)讓方的檢驗數(shù)據(jù)進行對比求其偏差?如果偏差范圍符合要求的話，可不可以不用再進行方法學驗證（例如做線性、精密度等）？還是說一定要重新做方法學驗證？根據(jù)國家局518號文中，5.4.1 對轉(zhuǎn)讓方已批準的質(zhì)量標準中的檢查方法進行驗證，以確證已建立起的質(zhì)量控制方法能有效地控制轉(zhuǎn)讓后產(chǎn)品的質(zhì)量。根據(jù)這一條，受讓方是不是就必須要做方法學驗證（例如做線性、精密度等）？

CFDI回復：轉(zhuǎn)讓方和轉(zhuǎn)入方人員設(shè)備均發(fā)生變化，應(yīng)對分析方法進行驗證。

三、標題：母子公司實驗室試劑是否可以共用？

咨詢內(nèi)容：老師，您好。我們在日常體系管理時，碰到如下問題：在同一個園區(qū)，同棟樓上下層包括母公司和子公司。生產(chǎn)無菌3類產(chǎn)品。1.基礎(chǔ)設(shè)施（水，氣，空調(diào)）均為獨立設(shè)施，能否集團設(shè)備部門統(tǒng)一管理？ 2.化學性能檢測會用到小部分?；罚ü脖O(jiān)管），如濃硫酸等用于配制試劑，用量少。但在一個園區(qū)，多個公司都需要用到，能否統(tǒng)一由集團公司管理，并配制成所需濃度，再分配到子公司使用？3.潔凈環(huán)境沉降菌檢測用的培養(yǎng)基驗證，菌種復活等，能否由集團公司統(tǒng)一做好培養(yǎng)基的驗證，制成可用的培養(yǎng)皿分到各子公司使用，菌種復活后的N代產(chǎn)品分到子公司使用？所有的記錄均可追溯。謝謝。

CFDI回復：您好！企業(yè)應(yīng)根據(jù)兩個公司質(zhì)量體系總體要求、產(chǎn)品質(zhì)量控制要求等實際情況，充分評估相關(guān)風險后做出判斷（未直接否定，需評估）。已電話回復上述所有問題。

四、標題：集團公司與全資子公司間共用生產(chǎn)物料（原料、輔料、內(nèi)包裝材料）的管理

咨詢內(nèi)容：集團公司與其全資子公司在同一個工業(yè)區(qū)，廠區(qū)相鄰且互相直通。目前集團公司和其全資子公司的生產(chǎn)物料各自分別獨立采購、檢驗、倉儲管理?，F(xiàn)在，對于集團公司和其全資子公司共用的某些相同生產(chǎn)物料（原料、輔料、內(nèi)包裝材料），在物料生產(chǎn)商相同的前提下，在經(jīng)過評估并采取相應(yīng)的管理措施后，集團公司和其全資子公司共用的生產(chǎn)物料能否考慮由集團公司統(tǒng)一采購、檢驗、倉儲管理？

CFDI回復：理論上可以，具體保證措施請與省級藥品監(jiān)督管理部門溝通。

五、標題：關(guān)于集團內(nèi)部公司之間的供應(yīng)商審計

咨詢內(nèi)容：老師你好，集團內(nèi)有生產(chǎn)制劑的子公司和生產(chǎn)原料藥的子公司，請問生產(chǎn)制劑的子公司向生產(chǎn)原料藥的子公司采購原料，是否需要進行現(xiàn)場質(zhì)量審計？可否僅進行相關(guān)資料的審核？

CFDI回復：按照你們的供應(yīng)商審計管理規(guī)程辦理，以風險分析為基礎(chǔ)。

六、標題：母公司與全資子公司之間的物料調(diào)撥

咨詢內(nèi)容：母公司A品種與其全資子公司B品種共用某種物料，共用的該種物料來源于同一家生產(chǎn)商。由于市場因素，B品種將在較長時間內(nèi)不生產(chǎn)，請問能否將其全資子公司庫存的該種物料調(diào)撥給母公司使用？當然，為控制風險，母公司使用全資子公司調(diào)撥來的該物料時，會按照母公司物料管理制度及流程進行管理，如取樣、檢驗等。