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【問】輔料用量進(jìn)行了多次微小或中等變更，如何計算變更比例？如何判斷變更分類？

【答】為防止誤差傳遞，各輔料用量的變化應(yīng)以原批準(zhǔn)的處方（如關(guān)鍵臨床試驗批、BE批）作為比較目標(biāo)，而不是以微小變更或中等變更后的處方作為比較目標(biāo)。