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【醫(yī)械答疑】醫(yī)療器械企業(yè)管理者代表任職資格

嘉峪檢測(cè)網(wǎng)        2025-06-12 12:24

【問(wèn)】《企業(yè)落實(shí)醫(yī)療器械質(zhì)量安全主體責(zé)任監(jiān)督管理規(guī)定》中規(guī)定生產(chǎn)第二類、第三類醫(yī)療器械的,管理者代表原則上應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)大學(xué)本科及以上學(xué)歷或者中級(jí)及以上技術(shù)職稱,并具有3年及以上質(zhì)量管理或生產(chǎn)、技術(shù)管理工作經(jīng)驗(yàn); 想問(wèn)下兩個(gè)問(wèn)題老師:1、如果是大專是醫(yī)療器械專業(yè),本科是行政管理專業(yè),并具有3年及以上質(zhì)量管理或生產(chǎn)、技術(shù)管理工作經(jīng)驗(yàn);是否可以當(dāng)生產(chǎn)第二類、第三類醫(yī)療器械的管理者代表。 2、大專是醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè),并具有3年及以上質(zhì)量管理或生產(chǎn)、技術(shù)管理工作經(jīng)驗(yàn),需要擁有中級(jí)以上職稱,中級(jí)以上職稱有專業(yè)要求嗎

 

【答】根據(jù)《企業(yè)落實(shí)醫(yī)療器械質(zhì)量安全主體責(zé)任監(jiān)督管理規(guī)定》要求,生產(chǎn)第二類、第三類醫(yī)療器械的,管理者代表原則上應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)大學(xué)本科及以上學(xué)歷或者中級(jí)及以上技術(shù)職稱,并具有3年及以上質(zhì)量管理或生產(chǎn)、技術(shù)管理工作經(jīng)驗(yàn);具有5年及以上醫(yī)療器械質(zhì)量管理或者生產(chǎn)、技術(shù)管理工作經(jīng)驗(yàn),熟悉本企業(yè)產(chǎn)品、生產(chǎn)和質(zhì)量管理情況,經(jīng)實(shí)踐證明具有良好履職能力的管理者代表,可以適當(dāng)放寬相關(guān)學(xué)歷和職稱要求。管理者代表在任職后還應(yīng)當(dāng)持續(xù)加強(qiáng)知識(shí)更新,積極參加企業(yè)質(zhì)量管理體系相關(guān)學(xué)習(xí)和培訓(xùn)活動(dòng),不斷提高質(zhì)量管理水平。

 

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來(lái)源:北京藥監(jiān)局

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