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【問】我司在研發(fā)二類重組膠原蛋白敷料，已完成產(chǎn)品檢驗(yàn)，準(zhǔn)備提交申報(bào)。 現(xiàn)發(fā)布了YY/T 1947-2025《重組膠原蛋白敷料》標(biāo)準(zhǔn)，2026年3月1號實(shí)施，推薦性標(biāo)準(zhǔn)。我方技術(shù)要求中制定的重組膠原蛋白鑒別這一指標(biāo)的檢測方法和該標(biāo)準(zhǔn)中的不一致。考慮到企業(yè)實(shí)際的情況，現(xiàn)階段及產(chǎn)品續(xù)證時(shí)，不參考行標(biāo)中此指標(biāo)檢驗(yàn)方法，這樣是否合理。感謝指導(dǎo)，期待回復(fù)。

【答】產(chǎn)品首次注冊時(shí)建議參考YY/T 1947-2025《重組膠原蛋白敷料》規(guī)定的重組膠原蛋白鑒別指標(biāo)的測試方法。如不采用適用的已建立標(biāo)準(zhǔn)方法應(yīng)有明確合理的理由。采用自建方法需進(jìn)行方法學(xué)驗(yàn)證評價(jià)其合理性，驗(yàn)證重現(xiàn)性、可操作性。