中文字幕一级黄色A级片|免费特级毛片。性欧美日本|偷拍亚洲欧美1级片|成人黄色中文小说网|A级片视频在线观看|老司机网址在线观看|免费一级无码激情黄所|欧美三级片区精品网站999|日韩av超碰日本青青草成人|一区二区亚洲AV婷婷

近日，中國(guó)醫(yī)藥包裝協(xié)會(huì)發(fā)布了《藥品包裝模擬運(yùn)輸性能測(cè)試指南(征求意見(jiàn)稿)》。該指南對(duì)藥品包裝模擬運(yùn)輸性能測(cè)試的關(guān)鍵要素、測(cè)試條件、試驗(yàn)方法、結(jié)果評(píng)價(jià)與報(bào)告等方面展開(kāi)了詳盡闡述，并提供了試驗(yàn)方案示例，指南給出藥品運(yùn)輸過(guò)程中可能出現(xiàn)的危險(xiǎn)源包括：人工搬運(yùn)、機(jī)械搬運(yùn)、堆碼振動(dòng)、運(yùn)載振動(dòng)、無(wú)約束振動(dòng)、模擬鐵路道岔、低氣壓（高海拔）危害、集中沖擊等，并給出了針對(duì)這些危險(xiǎn)源的試驗(yàn)方法和參考標(biāo)準(zhǔn)。
如下：

 

目錄
前言
引言
1 范圍 
2 規(guī)范性引用文件 
3 術(shù)語(yǔ)和定義 
4 試驗(yàn)項(xiàng)目及參考標(biāo)準(zhǔn) 
5 試驗(yàn)方案 
6 試驗(yàn)樣品 
7 狀態(tài)調(diào)節(jié)及試驗(yàn)條件 
8 接受準(zhǔn)則 
9 程序 
9.1 試驗(yàn)前準(zhǔn)備 
9.2 進(jìn)行試驗(yàn) 
9.3 結(jié)果評(píng)價(jià) 
9.4 監(jiān)視運(yùn)輸 
10 試驗(yàn)進(jìn)程 
10.1 進(jìn)程A - 人工搬運(yùn) 
10.2 進(jìn)程B - 機(jī)械搬運(yùn) 
10.3 進(jìn)程D - 堆碼振動(dòng) 
10.4 進(jìn)程E - 運(yùn)載振動(dòng) 
10.5 進(jìn)程F - 無(wú)約束振動(dòng) 
10.6 進(jìn)程G - 模擬鐵路道岔 
10.7 進(jìn)程I - 低氣壓（高海拔）危害 
10.8 進(jìn)程J - 集中沖擊 
11 報(bào)告 
附錄A（資料性附錄）運(yùn)輸試驗(yàn)方案舉例 

前言

本文件依據(jù)GB/T 1.1 - 2020 給出的規(guī)則起草。請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利，本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專利的責(zé)任。本文件由中國(guó)醫(yī)藥包裝協(xié)會(huì)提出。

引言

藥品生產(chǎn)后在配送到患者或使用者手中需要經(jīng)歷一個(gè)運(yùn)輸過(guò)程，不論是航空運(yùn)輸、鐵路運(yùn)輸還是公路運(yùn)輸，都會(huì)經(jīng)歷各種危險(xiǎn)源，在運(yùn)輸期間可能發(fā)生包裝破損、密封處開(kāi)口等現(xiàn)象，進(jìn)而影響藥品的安全有效性。因此，如何評(píng)價(jià)藥品運(yùn)輸單元承受運(yùn)輸環(huán)境的能力顯得尤為重要。
實(shí)驗(yàn)室模擬運(yùn)輸試驗(yàn)?zāi)苁拱b經(jīng)受統(tǒng)一設(shè)計(jì)的試驗(yàn)進(jìn)程，可用于評(píng)價(jià)運(yùn)輸單元承受運(yùn)輸環(huán)境的能力，可以事前預(yù)測(cè)運(yùn)輸包裝件或系統(tǒng)是否在實(shí)際流通環(huán)境中發(fā)生破損、可能的破損程度以及查找破損影響因素。模擬運(yùn)輸試驗(yàn)不僅可用于評(píng)估現(xiàn)有包裝的實(shí)際性能，也能為產(chǎn)品包裝的設(shè)計(jì)和包裝工藝的開(kāi)發(fā)提供依據(jù)。本指南給出了藥品包裝模擬運(yùn)輸測(cè)試的一般程序及試驗(yàn)方法，適用于藥品包裝的開(kāi)發(fā)、分銷、配送過(guò)程。藥品運(yùn)輸包裝的性能測(cè)試，不僅應(yīng)基于潛在風(fēng)險(xiǎn)決策是否開(kāi)展相關(guān)測(cè)試，也應(yīng)基于風(fēng)險(xiǎn)制定或調(diào)整測(cè)試方案，故而完善有效的風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別對(duì)于藥品的運(yùn)輸包裝測(cè)試具有重要作用。

藥品包裝模擬運(yùn)輸性能測(cè)試指南
 

1 范圍

本文件給出了藥品包裝模擬運(yùn)輸性能測(cè)試的一般程序及試驗(yàn)方法。

本文件適用于指導(dǎo)使用者設(shè)計(jì)一個(gè)適宜的試驗(yàn)方案，使運(yùn)輸單元承受特定流通周期中所要經(jīng)歷的一系列預(yù)期危險(xiǎn)（源）。
 

2 規(guī)范性引用文件
下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。

GB/T 4857.1 包裝 運(yùn)輸包裝件基本試驗(yàn) 第1 部分：試驗(yàn)時(shí)各部位的標(biāo)示方法

GB/T 4857.2 包裝 運(yùn)輸包裝件基本試驗(yàn) 第2 部分：溫濕度調(diào)節(jié)處理

GB/T 4857.4 包裝 運(yùn)輸包裝件基本試驗(yàn) 第4 部分：采用壓力試驗(yàn)機(jī)進(jìn)行的抗壓和堆碼試驗(yàn)方法

GB/T 4857.5 包裝 運(yùn)輸包裝件跌落試驗(yàn)方法GB/T 4857.7 包裝 運(yùn)輸包裝件基本試驗(yàn) 第7 部分：正弦定頻振動(dòng)試驗(yàn)方法

GB/T 4857.10 包裝 運(yùn)輸包裝件基本試驗(yàn) 第10 部分：正弦變頻振動(dòng)試驗(yàn)方法

GB/T 4857.11 包裝 運(yùn)輸包裝件基本試驗(yàn) 第11 部分：水平?jīng)_擊試驗(yàn)方法

GB/T 4857.13 包裝 運(yùn)輸包裝件基本試驗(yàn) 第13 部分：低氣壓試驗(yàn)方法

GB/T 4857.15 包裝 運(yùn)輸包裝件基本試驗(yàn) 第15 部分：可控水平?jīng)_擊試驗(yàn)方法

GB/T 4857.23 包裝 運(yùn)輸包裝件基本試驗(yàn) 第23 部分：隨機(jī)振動(dòng)試驗(yàn)方法

ISO 22447 正弦定頻振動(dòng)試驗(yàn)方法ISO 2248 跌落試驗(yàn)方法

ISO 2873 低氣壓試驗(yàn)方法ISO 12048 采用壓力試驗(yàn)機(jī)進(jìn)行的抗壓和堆碼試驗(yàn)方法

ASTM D 642 測(cè)定運(yùn)輸容器、組件和單位載荷抗壓試驗(yàn)方法

ASTM D 959 運(yùn)輸容器漏水試驗(yàn)方法

ASTM D 999 運(yùn)輸容器振動(dòng)試驗(yàn)的試驗(yàn)方法

ASTM D 4003 運(yùn)輸容器和系統(tǒng)可控水平?jīng)_擊試驗(yàn)方法

ASTM D 4332 試驗(yàn)容器、包裝或包裝組件狀態(tài)調(diào)節(jié)規(guī)范

ASTM D 4728 運(yùn)輸容器隨機(jī)振動(dòng)試驗(yàn)的試驗(yàn)方法

ASTM D 5256 斜沖擊試驗(yàn)方法

ASTM D 5276 負(fù)載容器跌落試驗(yàn)的試驗(yàn)方法- 自由下落法

ASTM D 5277 使用斜面沖擊試驗(yàn)機(jī)進(jìn)行可控水平?jīng)_擊的試驗(yàn)方法

ASTM D 5487 使用振動(dòng)器模擬負(fù)載容器跌落的試驗(yàn)方法

ASTM D 6344 集中沖擊運(yùn)輸包裝試驗(yàn)方法

ASTM D 6653 真空方法確定高海拔對(duì)包裝系統(tǒng)影響的試驗(yàn)方法術(shù)語(yǔ)和定義
 

3 術(shù)語(yǔ)和定義
運(yùn)輸單元shipping unit經(jīng)歷流通環(huán)境的最小的完整單元，例如，一個(gè)運(yùn)輸容器及其內(nèi)裝物。
試驗(yàn)方案test plan一個(gè)特定的試驗(yàn)進(jìn)程列表，按照該進(jìn)程表來(lái)模擬一個(gè)運(yùn)輸單元在流通周期中的預(yù)期危險(xiǎn)（源）。包括試驗(yàn)強(qiáng)度和試驗(yàn)項(xiàng)目。
試驗(yàn)進(jìn)程test schedule將要使用的特定程序，包括三個(gè)保證水平的強(qiáng)度，和一個(gè)試驗(yàn)方法標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)（即進(jìn)程的依據(jù)）。
接受標(biāo)準(zhǔn)acceptance criteria 是模擬流通周期中所有危險(xiǎn)（源）產(chǎn)生的應(yīng)力。
接受準(zhǔn)則acceptance criteria運(yùn)輸單元經(jīng)受試驗(yàn)方案后必須滿足的可接受的質(zhì)量水平。
保證水平assurance level試驗(yàn)強(qiáng)度在一個(gè)典型的流通周期中可能發(fā)生的概率水平。注：保證水平I 為最高水平的試驗(yàn)強(qiáng)度，但發(fā)生概率低，水平III 為最低水平的試驗(yàn)強(qiáng)度，但相應(yīng)的發(fā)生概率高。水平II 的試驗(yàn)強(qiáng)度介于水平I 和水平III 之間。
流通周期distribution cycle (DC)危險(xiǎn)（源）因素hazard element 是運(yùn)輸單元從生產(chǎn)到消費(fèi)的特定路線中預(yù)期發(fā)生的危險(xiǎn)（源）的順序列表。
危險(xiǎn)（源）因素hazard element 是對(duì)運(yùn)輸單元造成危險(xiǎn)（源）的特定事件，該因素通常通過(guò)一個(gè)單獨(dú)的試驗(yàn)進(jìn)程進(jìn)行模擬。
 

4 試驗(yàn)項(xiàng)目及參考標(biāo)準(zhǔn)
 

危險(xiǎn)（源）對(duì)應(yīng)的試驗(yàn)項(xiàng)目及參考標(biāo)準(zhǔn)見(jiàn)表1。

表1 試驗(yàn)項(xiàng)目及參考標(biāo)準(zhǔn)列表

5 試驗(yàn)方案

6 試驗(yàn)樣品
試驗(yàn)樣品由具有代表性的完整的運(yùn)輸單元樣本組成，包括實(shí)際內(nèi)裝物。對(duì)于貴重的藥品，如果不需對(duì)內(nèi)裝物的缺陷進(jìn)行試驗(yàn)研究，而且該缺陷已在報(bào)告中給予記錄，可以使用有瑕疵或有小缺陷的產(chǎn)品或模擬物。
進(jìn)行試驗(yàn)的數(shù)量取決于預(yù)期的試驗(yàn)?zāi)康囊约跋嗤a(chǎn)品和運(yùn)輸容器的可得到性。

7 狀態(tài)調(diào)節(jié)及試驗(yàn)條件
如果經(jīng)分析，流通周期包括影響產(chǎn)品、運(yùn)輸容器或組件（如襯墊）性能特征的氣候條件，需考慮如下情況中的狀態(tài)調(diào)節(jié)條件。
樣品宜在標(biāo)準(zhǔn)大氣條件下進(jìn)行試驗(yàn)，并補(bǔ)償任何氣候條件產(chǎn)生的影響。除非認(rèn)為其他溫度和相對(duì)濕度條件更為恰當(dāng)，否則應(yīng)將運(yùn)輸單元置于GB/T 4857.2 規(guī)定的（23±2）℃，（50±2）%相對(duì)濕度的標(biāo)準(zhǔn)大氣下進(jìn)行狀態(tài)調(diào)節(jié)。對(duì)所有的保證水平宜采用相同的大氣條件。建議采用72h 的狀態(tài)調(diào)節(jié)期，或足以使產(chǎn)品和包裝的所有部分都達(dá)到平衡的時(shí)間。宜盡可能在狀態(tài)調(diào)節(jié)大氣條件下進(jìn)行試驗(yàn)，如果不能，從狀態(tài)調(diào)節(jié)環(huán)境中取出樣品后應(yīng)盡早進(jìn)行試驗(yàn)。對(duì)于非標(biāo)準(zhǔn)狀態(tài)調(diào)節(jié)大氣，使用者應(yīng)確定相應(yīng)的車輛堆碼的壓縮載荷系數(shù)，10.2 的表5 中給出的系數(shù)是建立在標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)大氣下的試驗(yàn)基礎(chǔ)之上的。
在某些特殊運(yùn)輸環(huán)境下，可能需要在特定的氣候條件下進(jìn)行某些或全部的試驗(yàn)，如GB/T 4857.2、ASTM D 4332 或試驗(yàn)方法ASTM D 951 或其他（鹽、噴淋、水浸沒(méi)、濕度或溫度）試驗(yàn)?？砂凑罩薪o出的其他大氣條件下進(jìn)行所有試驗(yàn)。

8 接受準(zhǔn)則
在模擬運(yùn)輸性能測(cè)試開(kāi)始之前應(yīng)制定接受準(zhǔn)則，接受準(zhǔn)則的確定必須包括藥品允許的損壞以及包裝允許的變化。確定接受準(zhǔn)則是為了在所有測(cè)試完成后對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行評(píng)估，并給出合格或者不合格的結(jié)果。在可能的情況下，接受準(zhǔn)則應(yīng)具有定量的性質(zhì)，以盡量減少結(jié)果的解釋，鼓勵(lì)使用產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、用戶可接受信息和其他數(shù)據(jù)。

 

9 程序
9.1試驗(yàn)前準(zhǔn)備
定義運(yùn)輸單元并選擇試驗(yàn)樣品；
標(biāo)識(shí)運(yùn)輸單元，運(yùn)輸單元的標(biāo)識(shí)可參考標(biāo)準(zhǔn)GB/T 4857.1；
確定保證水平，確定保證水平應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品價(jià)值、預(yù)期容許損壞的期望水平、運(yùn)輸單元的數(shù)量、運(yùn)輸環(huán)境的信息或其他準(zhǔn)則來(lái)確定。在沒(méi)有其他限定條件時(shí)，建議采用保證水平Ⅱ。保證水平I 比保證水平Ⅱ提供了更為嚴(yán)苛的試驗(yàn)。保證水平III 提供試驗(yàn)的嚴(yán)苛程度則低于保證水平Ⅱ；確定接受準(zhǔn)則。
9.2進(jìn)行試驗(yàn)
樣品經(jīng)狀態(tài)調(diào)節(jié)后，按試驗(yàn)方案中各試驗(yàn)進(jìn)程中指定的試驗(yàn)方法進(jìn)行試驗(yàn)。
9.3結(jié)果評(píng)價(jià)
對(duì)結(jié)果進(jìn)行評(píng)價(jià)以確定運(yùn)輸單元是否符合接受準(zhǔn)則，將試驗(yàn)結(jié)果形成文件。
9.4監(jiān)視運(yùn)輸
如果可能，通過(guò)監(jiān)視試驗(yàn)后的運(yùn)輸單元來(lái)獲取反饋，以確保由試驗(yàn)室獲取的損壞類型和程度與實(shí)際流通周期中發(fā)生的損壞具有相關(guān)，該信息對(duì)于以后編制類似運(yùn)輸單元的試驗(yàn)方案十分有益。
 

10 試驗(yàn)進(jìn)程
10.1進(jìn)程A-人工搬運(yùn)
人工搬運(yùn)試驗(yàn)預(yù)期用來(lái)確定流通周期中運(yùn)輸單元承受人工搬運(yùn)（如裝、卸、堆碼、分揀或托盤(pán)裝載）所產(chǎn)生的危險(xiǎn)（源）的能力。這些操作的主要危險(xiǎn)（源）是由跌落或扔擲引起的沖擊。運(yùn)輸單元的規(guī)格大小、重量和形狀會(huì)影響這些危險(xiǎn)（源）的程度。
人工搬運(yùn)試驗(yàn)適用于單個(gè)容器、小包裹、和任何能手工搬運(yùn)的、重量不超過(guò)200lb（90.7kg）的運(yùn)輸容器。
人工搬運(yùn)試驗(yàn)方法見(jiàn)GB/T 4857.5，ASTM D 5276，ASTM D 5487。
對(duì)于需要進(jìn)行機(jī)械分揀的長(zhǎng)條形包裝，橋架沖擊的危害應(yīng)被模擬，試驗(yàn)方法見(jiàn)ASTM D 5265。

 

表3 人工搬運(yùn)試驗(yàn)條件

運(yùn)輸重量，kg		保證水平（跌落高度，mm）
	I	II	III
0.9-1	610	381	229
9.1-18.1	533	330	203
18.1-27.2	457	305	178
27.2-36.3	381	254	152
36.3-45.5	305	229	127
45.4-90.7	254	178	102

 

表4 運(yùn)輸包裝箱人工搬運(yùn)試驗(yàn)跌落次序

 

注1：一個(gè)流通周期的第二個(gè)人工搬運(yùn)試驗(yàn)進(jìn)程的最后一次沖擊，宜為兩倍的規(guī)定高度或等效的速度變化（這是試驗(yàn)順序中的最后一次（第6 次）跌落，并不是增加一次跌落）。跌落宜在最易發(fā)生跌落的沖擊方向上，通常是最大的面或底部。對(duì)于何跌落可能發(fā)生在任何方向的流通周期（即應(yīng)用機(jī)械分揀小包裹傳送帶進(jìn)行分揀時(shí)），宜選擇最關(guān)鍵的方向即最易產(chǎn)生損壞的方向跌落，正如ASTM D 5276 所規(guī)定。
注2：對(duì)于使用沖擊試驗(yàn)機(jī)的模擬跌落法，應(yīng)按ASTMD 5487中規(guī)定取與所規(guī)定的跌落高度相對(duì)應(yīng)的等效速度變化。
10.2進(jìn)程C-運(yùn)載堆碼
運(yùn)載堆碼預(yù)期用來(lái)確定倉(cāng)庫(kù)貯存或運(yùn)輸中運(yùn)輸單元耐壓力負(fù)載的能力。加載必須考慮貯存期長(zhǎng)短，容器排列或堆碼模式、容器強(qiáng)度的變化，濕氣含量、溫度，前期搬運(yùn)和運(yùn)輸、負(fù)載支承的方法以及振動(dòng)的影響。運(yùn)載堆碼是充分考慮上述因素，在上述因素的的綜合作用下運(yùn)輸單元所需的最低負(fù)載。
運(yùn)載堆碼試驗(yàn)方法見(jiàn)GB/T 4857.4，ISO 12048，ASTM D 642。

 

表5 運(yùn)載堆碼不同保證水平的F系數(shù)

運(yùn)輸單元的結(jié)構(gòu)	保證水平
	I	II	III
瓦楞紙、纖維板或塑料容器，可以有也可以沒(méi)有使用這些材料承受壓力的內(nèi)包裝，且產(chǎn)品不承受任何載荷	10	7	5
瓦楞紙、纖維板或塑料容器，內(nèi)有剛性隔離物（如木材）的承壓內(nèi)包裝	6	4.5	3
容器結(jié)構(gòu)采用除了瓦楞紙、纖維板或塑料之外的其他對(duì)溫度和濕度不敏感的材料，或產(chǎn)品直接承受載荷，例如：壓縮包裝。	4	3	2

 

10.2.1 如果產(chǎn)品承受已知份額的載荷，按以下計(jì)算F 系數(shù)：

F=P(FP)+C(FC )

式中：

FP ——表 5 中給出的壓縮包裝的系數(shù)（結(jié)構(gòu)類型3）；

P ——產(chǎn)品承受的載荷份額（fraction）；

FC ——表 5 中給出的相應(yīng)結(jié)構(gòu)的容器系數(shù)；

C ——容器承受載荷的份額。

如果對(duì)一整個(gè)托盤(pán)載荷試驗(yàn)，F(xiàn) 系數(shù)可減少30%。

 

10.2.2 由相同的運(yùn)輸單元組成的運(yùn)載堆碼，對(duì)運(yùn)輸單元加載至按下式計(jì)算出的載荷量。到規(guī)定值后3s內(nèi)去除載荷。

                                       L =M´JH-h´F

式中：

  L—— 計(jì)算出的加載量，牛頓（N）；

     M—— 運(yùn)輸單元或單個(gè)容器的質(zhì)量，千克（kg）；     J——9.8 牛頓每千克（N/kg）；     H—— 最大運(yùn)輸堆碼高度（如果運(yùn)載堆碼高度未知，則用2.7m），米（m）；     h—— 運(yùn)輸單元或單個(gè)容器的高度，米（m）；     F—— 上述考慮各因素綜合作用的系數(shù)。

10.3 進(jìn)程D - 堆碼振動(dòng)

振動(dòng)有兩種試驗(yàn)方法：正弦振動(dòng)和隨機(jī)振動(dòng)。

堆碼振動(dòng)試驗(yàn)預(yù)期用來(lái)確定運(yùn)輸中運(yùn)輸單元抗垂直振動(dòng)環(huán)境的能力，以及車輛堆碼產(chǎn)生的動(dòng)態(tài)壓力。試驗(yàn)水平和方法考慮振動(dòng)的幅度、頻率范圍、持續(xù)時(shí)間和方向。

堆碼振動(dòng)試驗(yàn)需要沿負(fù)載正常裝運(yùn)方向的垂直軸向或預(yù)先確定的底面所對(duì)應(yīng)的方向進(jìn)行試驗(yàn)。允許使用一個(gè)集中的固定負(fù)載來(lái)模擬一個(gè)上面的單元負(fù)載或混合貨物。集中負(fù)載可根據(jù)10.2.1 和10.2.2 公式計(jì)算，F(xiàn) 系數(shù)設(shè)為1。10.4.1 給出了隨機(jī)振動(dòng)試驗(yàn)的推薦強(qiáng)度和持續(xù)時(shí)間，10.4.2 給出了正弦振動(dòng)試驗(yàn)的推薦強(qiáng)度和持續(xù)時(shí)間。

10.4 進(jìn)程E - 運(yùn)載振動(dòng)

運(yùn)載振動(dòng)包括正弦振動(dòng)和隨機(jī)振動(dòng)。10.4.1 給出了隨機(jī)試驗(yàn)的推薦強(qiáng)度和持續(xù)時(shí)間，10.4.2 給出了正弦試驗(yàn)的推薦強(qiáng)度和持續(xù)時(shí)間。

10.4.1 隨機(jī)振動(dòng)

隨機(jī)振動(dòng)試驗(yàn)通過(guò)模擬實(shí)際車輛振動(dòng)環(huán)境預(yù)期用來(lái)確定運(yùn)輸中運(yùn)輸單元抗垂直振動(dòng)環(huán)境的能力。

隨機(jī)振動(dòng)試驗(yàn)方法見(jiàn)GB/T 4857.23、ASTM D4728。

對(duì)于公路試驗(yàn)方案，建議使用所有三個(gè)試驗(yàn)水平（低、中、高）的組合來(lái)更好地模擬實(shí)際公路振動(dòng)環(huán)境。推薦按以下公路隨機(jī)振動(dòng)方案進(jìn)行1 h (60 min) 試驗(yàn)：
（1）低水平 40 min。
（2）中水平15 min。
（3）高水平5 min。

對(duì)于運(yùn)載振動(dòng)試驗(yàn)，當(dāng)可能多于一個(gè)運(yùn)輸方向時(shí)，宜將總的振動(dòng)持續(xù)時(shí)間平均分配給各試驗(yàn)方向。

 

表6 公路試驗(yàn)的功率譜密度水平

頻率 (Hz)	功率譜密度水平 (G²/Hz)
	高水平	中等水平	低水平
1	0.00072	0.00072	0.0004
3	0.03	0.018	0.01
4	0.03	0.018	0.01
6	0.0012	0.00072	0.0004
12	0.0012	0.00072	0.0004
16	0.006	0.0036	0.002
25	0.006	0.0036	0.002
30	0.0012	0.00072	0.0004
40	0.006	0.0036	0.002
80	0.006	0.0036	0.002
100	0.0006	0.00036	0.0002
200	0.00003	0.000018	0.00001

 

 

10.4.2 正弦振動(dòng)
正弦振動(dòng)試驗(yàn)方法常與隨機(jī)振動(dòng)試驗(yàn)方法聯(lián)合使用，作為確定和觀察系統(tǒng)共振的一個(gè)方法。
正弦振動(dòng)試驗(yàn)方法見(jiàn)GB/T 4857.10、ASTM D999 方法B 或C。
特別說(shuō)明：持續(xù)時(shí)間是指產(chǎn)品或包裝上標(biāo)注的不多于四個(gè)不連續(xù)共振點(diǎn)的每個(gè)共振點(diǎn)的持續(xù)時(shí)間。如果多于四個(gè)共振點(diǎn)，則要在標(biāo)注的產(chǎn)生最大響應(yīng)的四個(gè)頻率處進(jìn)行試驗(yàn)。在頻率掃描中，宜考慮運(yùn)輸類型中常遇到的頻率范圍。由于試驗(yàn)中容器系統(tǒng)特性發(fā)生變化，共振頻率可能會(huì)發(fā)生漂移。建議在試驗(yàn)過(guò)程中改變頻率掃描的頻率范圍，以使試驗(yàn)頻率在最大響應(yīng)處持續(xù)進(jìn)行。

 

表9 正弦振動(dòng)試驗(yàn)條件

振幅 (0-峰值, g)				持續(xù)時(shí)間
保證水平	頻率范圍 (Hz)	鐵路	公路	(min)
				(min)
I	3-100	0.25	0.5	15
II	3-100	0.25	0.5	10

 

10.5 進(jìn)程F - 無(wú)約束振動(dòng)
無(wú)約束振動(dòng)試驗(yàn)預(yù)期用來(lái)確定運(yùn)輸單元在散裝或松散負(fù)載運(yùn)輸中抗重復(fù)振動(dòng)的能力。
無(wú)約束振動(dòng)試驗(yàn)試驗(yàn)方法見(jiàn)GB/T 4857.7 中方法B，ISO 2247，ASTM D 999 方法A1 或A2。無(wú)約束振動(dòng)試驗(yàn)方法中考慮了重復(fù)振動(dòng)的振幅、方向和持續(xù)時(shí)間。
特別說(shuō)明：試驗(yàn)需要考慮流通中運(yùn)輸方向和持續(xù)時(shí)間的影響，如50% 的停留時(shí)間分配于常規(guī)運(yùn)輸方向。

 

表10 無(wú)約束振動(dòng)試驗(yàn)條件

 

10.6 進(jìn)程G - 模擬鐵路道岔

模擬鐵路道岔試驗(yàn)預(yù)期用來(lái)確定運(yùn)輸單元在鐵路道岔過(guò)程中抵抗加速度和壓力的能力。

模擬鐵路道岔試驗(yàn)方法見(jiàn)GB/T 4857.11 或GB/T 4857.15，ASTM D 4003 方法A 或ASTM D 5277（僅用于標(biāo)準(zhǔn)牽引裝置）。

10.7 進(jìn)程I - 低氣壓

低氣壓試驗(yàn)預(yù)期用于確定包裝后的產(chǎn)品經(jīng)過(guò)某些運(yùn)輸模式（如支線飛機(jī)或翻山越嶺時(shí)）的壓力降的影響。本試驗(yàn)宜用于對(duì)低氣壓環(huán)境敏感的產(chǎn)品和包裝，如密封的不透氣軟包裝、液體容器，或因其包裝形式而使低氣壓環(huán)境會(huì)對(duì)其產(chǎn)生不利影響的透氣性包裝。運(yùn)輸單元中含透氣性材料的初包裝時(shí)，本試驗(yàn)免除。

低氣壓試驗(yàn)方法見(jiàn)ISO 2873、GB/T 4857.13、ASTM D 6653。采用ASTM D 6653 方法時(shí)，如果海拔高度不確定，建議采用ASTM D 6653 推薦的相當(dāng)于4267m 處的壓力，測(cè)試時(shí)間為60min，同時(shí)需要關(guān)注狀態(tài)調(diào)節(jié)時(shí)間。

10.8 進(jìn)程J - 集中沖擊

集中沖擊試驗(yàn)預(yù)期用來(lái)確定和評(píng)價(jià)運(yùn)輸單元在分揀和運(yùn)輸過(guò)程中經(jīng)受低水平集中沖擊的能力。該試驗(yàn)僅適用于單瓦楞包裝容器（垂直邊抗壓強(qiáng)度小于7700N/m）和塑料膜包裹的包裝以及整體裝載。

集中沖擊試驗(yàn)方法見(jiàn)ASTM D 6344。

 

11 報(bào)告

應(yīng)報(bào)告所有試驗(yàn)程序，報(bào)告應(yīng)包括下列內(nèi)容：
a) 依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)；
b) 產(chǎn)品和運(yùn)輸單元的描述，包括產(chǎn)品在運(yùn)輸單元里的方向；
c) 試驗(yàn)方案；
d) 保證水平和說(shuō)明；
e) 供試樣品的數(shù)量；
f) 所用的狀態(tài)調(diào)節(jié)；
g) 接受準(zhǔn)則；
h) 所選振動(dòng)，隨機(jī)或正弦；
i) 隨機(jī)振動(dòng)的功率譜密度圖，如使用；
j) 經(jīng)受高海拔的壓力水平和持續(xù)時(shí)間；
k) 推薦的振動(dòng)程序；
l) 試驗(yàn)結(jié)束后樣品的狀態(tài)。

附錄A（資料性附錄）運(yùn)輸試驗(yàn)方案舉例
某運(yùn)輸單元流通周期為從生產(chǎn)商到使用方的公路運(yùn)輸，在拖車上用托盤(pán)裝兩碼高的堆碼，通過(guò)對(duì)該運(yùn)輸周期兩端（生產(chǎn)商和使用方）搬運(yùn)的研究表明：明顯的沖擊不發(fā)生在負(fù)載側(cè)面，僅發(fā)生在兩端，很少有多于一次的底棱滾動(dòng)跌落，搬運(yùn)時(shí)生產(chǎn)商較少使用升降叉車而使用方較常使用，生產(chǎn)商或使用方都不在庫(kù)內(nèi)貯存/堆碼。
使用者開(kāi)發(fā)了一項(xiàng)試驗(yàn)方案，包括修改了流通周期開(kāi)始時(shí)和結(jié)束時(shí)進(jìn)程A 機(jī)械搬運(yùn)，但不包括一個(gè)壓力試驗(yàn)，如下：

 

進(jìn)程	試驗(yàn)過(guò)程	試驗(yàn)方法	試驗(yàn)細(xì)節(jié)和試驗(yàn)水平
1	由生產(chǎn)商修改A搬運(yùn)	ASTM D 6055 方法 A	升起，沿試驗(yàn)路線運(yùn)輸，放下，3次
		ASTM D 880 程序 B	傾斜沖擊托盤(pán)負(fù)載的各端面，4t/s
		ASTM D 6179 方法 C	深動(dòng)載流，從152mm處沖擊一端的底接一次
2	D-車輛鏈碼振動(dòng)	ASTM D 4728 方法 A	"Track" PSD側(cè)面(profile)，0.52ms，持續(xù)3h，兩個(gè)負(fù)載高度
3	由使用方修改A搬運(yùn)	ASTM D 6055 方法 A	升起，沿試驗(yàn)路線運(yùn)輸，放下，5次
		ASTM D 880 程序 B	傾斜沖擊托盤(pán)負(fù)載的各端面，4t/s
		ASTM D 6179 方法 C	深動(dòng)載流，從152mm處沖擊另一端的底接