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近日，江蘇省藥監(jiān)局批準(zhǔn)了揚(yáng)州博洋醫(yī)療用品有限公司研發(fā)的“一次性使用采樣器”注冊(cè)申請(qǐng)并公開(kāi)了產(chǎn)品注冊(cè)審評(píng)報(bào)告，下面嘉峪檢測(cè)網(wǎng)帶您一起了解一下該產(chǎn)品在研發(fā)階段做了哪些實(shí)驗(yàn)。

產(chǎn)品名稱：一次性使用采樣器

注冊(cè)人名稱：揚(yáng)州博洋醫(yī)療用品有限公司

一次性使用采樣器主要組成成分：一次性使用采樣器由采樣器和保存液杯（可選配）組成。按照采樣器是否帶保存液杯分為Ⅰ型和Ⅱ型兩種型號(hào)，不帶保存液杯的為Ⅰ型，帶保存液杯的為Ⅱ型；含保存液杯中保存液為細(xì)胞保存液；依據(jù)是否帶保存液杯及帶保存液杯的容量不同分為6種規(guī)格。采樣器以無(wú)菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用；保存液以非無(wú)菌狀態(tài)提供，一次性使用。

一次性使用采樣器適用范圍/預(yù)期用途：用于樣本的收集、運(yùn)輸和儲(chǔ)存。

一次性使用采樣器產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：不適用

一次性使用采樣器同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊(cè)情況：

該產(chǎn)品為擬上市注冊(cè)。

國(guó)內(nèi)或省內(nèi)已取得注冊(cè)證的同類產(chǎn)品：江蘇健友醫(yī)療科技有限公司，一次性使用采樣盒，蘇械注準(zhǔn)20172220782。

一次性使用采樣器有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評(píng)價(jià)內(nèi)容：

原理：一次性使用采樣器供需進(jìn)行采集樣本的患者使用，適用于樣本的收集、運(yùn)輸和儲(chǔ)存。

生物學(xué)評(píng)價(jià)：跟人體黏膜部位接觸，符合生物學(xué)評(píng)價(jià)的要求。

滅菌工藝：

該產(chǎn)品以無(wú)菌狀態(tài)提供。

該產(chǎn)品采用環(huán)氧乙烷滅菌，滅菌工藝經(jīng)確認(rèn)和驗(yàn)證，滅菌過(guò)程對(duì)產(chǎn)品性能不產(chǎn)生影響，滅菌后能達(dá)到無(wú)菌要求。

臨床評(píng)價(jià)：該產(chǎn)品列入《免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)的醫(yī)療器械。將申報(bào)產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)的一次性使用采樣盒進(jìn)行同品種對(duì)比，申報(bào)產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、適用范圍、使用方法、滅菌/消毒方式等方面基本等同，差異部分不會(huì)對(duì)產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。

體考情況：整改后通過(guò)核查。生產(chǎn)地址等產(chǎn)品信息與注冊(cè)資料一致。企業(yè)補(bǔ)正過(guò)程中增加不帶保存液杯型號(hào)，修改型號(hào)規(guī)格標(biāo)識(shí)，體考包含所有型號(hào)規(guī)格組件。

結(jié)論：綜上所述，該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項(xiàng)基本要求。