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近日，江蘇省藥監(jiān)局批準(zhǔn)了江蘇真由美生物科技有限公司研發(fā)的“泌尿封堵取石網(wǎng)”注冊(cè)申請(qǐng)并公開了產(chǎn)品注冊(cè)審評(píng)報(bào)告，下面嘉峪檢測(cè)網(wǎng)帶您一起了解一下該產(chǎn)品在研發(fā)階段做了哪些實(shí)驗(yàn)。

產(chǎn)品名稱：泌尿封堵取石網(wǎng)

注冊(cè)人名稱：江蘇真由美生物科技有限公司

泌尿封堵取石網(wǎng)主要組成成分：泌尿封堵取石網(wǎng)由芯絲、顯影頭、前擋塊、后擋塊、包塑層、護(hù)鞘及手柄組成。根據(jù)護(hù)鞘外徑分為2.4、3.0兩種，根據(jù)線圈直徑分為7、8、10、11、12五種，根據(jù)有效工作長(zhǎng)度分為1150、1200兩種。該產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌。一次性使用。

泌尿封堵取石網(wǎng)適用范圍/預(yù)期用途：用于以內(nèi)窺鏡方式抓取、移除泌尿系統(tǒng)中的結(jié)石及其他異物。

泌尿封堵取石網(wǎng)產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：不適用

泌尿封堵取石網(wǎng)同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊(cè)情況：

該產(chǎn)品為擬上市注冊(cè)。

國(guó)內(nèi)或省內(nèi)已取得注冊(cè)證的同類產(chǎn)品：江蘇唯德康醫(yī)療科技有限公司 鎳鈦合金泌尿系統(tǒng)取石網(wǎng) 蘇械注準(zhǔn)20182021567。

泌尿封堵取石網(wǎng)有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評(píng)價(jià)內(nèi)容：

原理：該產(chǎn)品通過內(nèi)窺鏡工作通道插入泌尿道，越過結(jié)石或異物部位，推進(jìn)手柄打開取石網(wǎng)籃并包圍結(jié)石或異物，將結(jié)石或異物套取在網(wǎng)籃內(nèi)時(shí)回收從而達(dá)到抓取、移除泌尿系統(tǒng)中的結(jié)石及其他異物的目的。

生物學(xué)評(píng)價(jià)：跟人體泌尿系黏膜部位接觸，符合生物學(xué)評(píng)價(jià)的要求。

滅菌工藝：

該產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供。

該產(chǎn)品采用環(huán)氧乙烷滅菌，滅菌工藝經(jīng)確認(rèn)和驗(yàn)證，滅菌過程對(duì)產(chǎn)品性能不產(chǎn)生影響，滅菌后能達(dá)到無菌要求。

臨床評(píng)價(jià)：該產(chǎn)品列入《免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)的醫(yī)療器械。將申報(bào)產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)的鎳鈦合金泌尿系統(tǒng)取石網(wǎng)進(jìn)行同品種對(duì)比，申報(bào)產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、適用范圍、使用方法、滅菌方式等方面基本等同，差異部分不會(huì)對(duì)產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。

體考情況：整改后通過核查。生產(chǎn)地址、規(guī)格型號(hào)等產(chǎn)品信息與注冊(cè)資料一致。

結(jié)論：綜上所述，該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項(xiàng)基本要求。