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一、工作背景與思路

2020年版《中國藥典》已收載了制藥用水的系列標準，但隨著行業(yè)發(fā)展和技術(shù)進步，相關(guān)企業(yè)和專家提出了新的訴求，主要集中在以下幾個方面：

（一）注射用水制備方法限制：歐美等藥典及世界衛(wèi)生組織（WHO）已允許采用非蒸餾方法制備注射用水，而《中國藥典》仍規(guī)定注射用水只能使用蒸餾法制備，限制了技術(shù)的發(fā)展。

（二）檢驗項目過多：現(xiàn)行標準中部分檢驗項目重復(fù)、費時，且與國際主流藥典存在差異，需要進行優(yōu)化。

（三）缺乏微生物控制指導(dǎo)：現(xiàn)行標準對制藥用水微生物控制的指導(dǎo)不足，企業(yè)普遍缺乏相關(guān)的理念和方法。

針對上述問題，國家藥典委員會組織相關(guān)單位和企業(yè)，對2025年版《中國藥典》中制藥用水標準體系進行了系統(tǒng)的修訂完善，主要聚焦以下三個方面：

（四）研究非蒸餾法制備注射用水的可行性：推動注射用水制備技術(shù)的進步，與國際接軌。

（五）制定制藥用水微生物控制指導(dǎo)原則：引導(dǎo)企業(yè)加強過程控制和風(fēng)險管理，提升微生物污染控制水平。

（六）優(yōu)化純化水和注射用水的檢驗項目：提高檢驗項目的針對性和科學(xué)性，提升檢驗效能。

二、標準體系框架

2025年版《中國藥典》制藥用水標準體系包括以下幾個部分：

（一）通則0261制藥用水（修訂）：規(guī)定了制藥用水的分類、制法、質(zhì)量控制要求等總體要求，并引入了非蒸餾法制備注射用水的相關(guān)內(nèi)容。

（二）通用檢測方法0681制藥用水電導(dǎo)率測定法（修訂）和0682制藥用水中總有機碳測定法（未修訂）：規(guī)定了制藥用水電導(dǎo)率和總有機碳的測定方法。

（三）指導(dǎo)原則9209制藥用水微生物監(jiān)測和控制指導(dǎo)原則（新增）：指導(dǎo)企業(yè)進行制藥用水微生物的監(jiān)測和控制，強化過程控制和風(fēng)險管理理念。

（四）品種正文：包括純化水（修訂）、注射用水（修訂）和滅菌注射用水（未修訂）三個品種正文，分別規(guī)定了各自的質(zhì)量要求。

三、重點內(nèi)容說明

2025年版《中國藥典》制藥用水標準體系修訂的重點內(nèi)容主要包括以下幾個方面：

（一）注射用水制備方法：通則0261和注射用水品種正文中不再明確規(guī)定注射用水僅可使用蒸餾法制備，允許采用其他等同于蒸餾的純化工藝，與國際接軌。

（二）檢驗項目優(yōu)化：純化水和注射用水的檢驗項目進行了優(yōu)化，在電導(dǎo)率、總有機碳和微生物三個關(guān)鍵控制點要求不降低的前提下，對其他檢驗項目進行了刪減、合并、調(diào)整和選擇，提高了檢驗效能。

（三）微生物控制：新增了9209制藥用水微生物監(jiān)測和控制指導(dǎo)原則，并在通則0261、純化水和注射用水標準中引入了“微生物監(jiān)測”要求，強化了過程控制和風(fēng)險管理理念。

四、意義與展望

2025年版《中國藥典》制藥用水標準體系的完善，主要具有以下重要意義：

（一）提升制藥用水質(zhì)量控制水平：通過引入國際先進技術(shù)和理念，優(yōu)化檢驗項目，強化微生物控制，有效提升了制藥用水的質(zhì)量控制水平，保障了藥品的安全有效。

（二）推動制藥工業(yè)技術(shù)進步：允許采用非蒸餾法制備注射用水，推動了注射用水制備技術(shù)的進步，促進了制藥工業(yè)的技術(shù)升級。

（三）強化企業(yè)主體責任：通過制定微生物控制指導(dǎo)原則，引導(dǎo)企業(yè)加強過程控制和風(fēng)險管理，強化了企業(yè)的主體責任。

五、補充內(nèi)容

除了上述內(nèi)容，2025年版《中國藥典》制藥用水標準體系還體現(xiàn)了以下幾個方面的特點：

（一）強調(diào)全生命周期管理：通則0261對制藥用水的生產(chǎn)、使用、儲存、分配和維護等各個環(huán)節(jié)都提出了要求，體現(xiàn)了全生命周期管理的理念。

（二）引入風(fēng)險管理的理念：9209制藥用水微生物監(jiān)測和控制指導(dǎo)原則中，強調(diào)了風(fēng)險評估和風(fēng)險控制的重要性，引導(dǎo)企業(yè)建立科學(xué)的風(fēng)險管理體系。

（三）注重與國際接軌：通則0261中引入了非蒸餾法制備注射用水的相關(guān)內(nèi)容，并與ICH元素雜質(zhì)指導(dǎo)原則接軌，體現(xiàn)了與國際接軌的理念。

綜上所述，2025年版《中國藥典》制藥用水標準體系的完善，標志著我國制藥用水質(zhì)量控制水平邁上了新的臺階，為保障藥品安全有效，促進制藥工業(yè)發(fā)展做出了重要貢獻。未來，隨著相關(guān)部門繼續(xù)完善制藥用水的標準體系，并適時明確有關(guān)程序要求以及技術(shù)要求，從而使得人民用藥安全有效得到保障。