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美敦力在歐洲發(fā)布旗下軟組織手術(shù)機器人Hugo的主控制臺緊急現(xiàn)場安全通告。

公告內(nèi)容

特定批次Hugo的主控制臺存在潛在電源故障風(fēng)險。美敦力已收到25起因主控臺電源故障導(dǎo)致斷電的投訴（該電源為除自帶供電的3D監(jiān)視器外的整個控制臺提供電力）。

電源故障可能導(dǎo)致術(shù)前或術(shù)中主控臺永久喪失系統(tǒng)遠程操作能力。故障期間塔架和機械臂推車組件仍可運行，支持手動操作機械臂和/或必要時取出器械及內(nèi)窺鏡。

在調(diào)查的25起投訴中，美敦力報告零例嚴重患者傷害。6起投訴報告非嚴重損傷：其中5例轉(zhuǎn)為腹腔鏡手術(shù)，1例需轉(zhuǎn)用其他機器人系統(tǒng)（2例手術(shù)時長延長超30分鐘），其余19例無損傷報告。

美敦力聲明潛在風(fēng)險包括治療延遲、出血、組織損傷和/或創(chuàng)傷，但已接受Hugo手術(shù)的患者不受影響。

經(jīng)內(nèi)部評估，美敦力認為可繼續(xù)使用Hugo系統(tǒng)，計劃未來數(shù)月內(nèi)檢查受影響設(shè)備并實施維護。

Hugo介紹

Hugo是一款模塊化的軟組織手術(shù)機器人，其和達芬奇手術(shù)機器人一樣，可以適用于多種外科手術(shù)。同時具備腕式器械、3D可視化及Touch Surgery Enterprise一種基于云的手術(shù)視頻捕獲和管理解決方案，由人工智能提供支持，使外科醫(yī)生能夠無縫記錄、分析和共享Hugo病例鏡頭），以及專門從事機器人程序優(yōu)化、服務(wù)和培訓(xùn)的專門支持團隊。

Hugo在2021年獲得CE批準上市；

2022年在歐洲完成首例手術(shù)；

2022年在美國完成首例IDE研究（Expand-URO）入組；

2024年在美國臨床研究擴大到疝氣和良性婦科領(lǐng)域，并完成臨床入組；

2025年4月美敦力公布Expand-URO臨床研究數(shù)據(jù)：

安全性：3級或以上并發(fā)癥發(fā)生率顯著低于預(yù)設(shè)目標

有效性：手術(shù)成功率98.5%，遠超85%的預(yù)設(shè)目標

2025年4月美敦力向FDA提交注冊申請（泌尿科適應(yīng)癥）；

2025年在美國臨床研究擴大到腫瘤婦科手術(shù)。