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【問】對于輔助生殖用液類產(chǎn)品穩(wěn)定性研究中，鼠胚試驗為什么是在貨架有效期末而不是期間進行？

【答】針對原共性問題“對于輔助生殖用液類產(chǎn)品，穩(wěn)定性研究中是否需要進行鼠胚試驗？”原回答為“需對貨架有效期內(nèi)輔助生殖用液類產(chǎn)品的功能穩(wěn)定性進行驗證，因此對于可能接觸卵子、合子或胚胎的輔助生殖用液類產(chǎn)品，建議考慮在貨架有效期末進行鼠胚試驗。”

有留言問“鼠胚試驗為什么是在貨架有效期末而不是期間進行？”

答：醫(yī)療器械貨架有效期驗證貫穿研發(fā)的整個過程，驗證的主要目的是證明在其規(guī)定的貯存運輸條件下，產(chǎn)品在貨架有效期內(nèi)滿足使用要求。注冊申請人需合理設計貨架有效期驗證方案，建議在試驗過程中設立多個檢測時間點選擇適宜的項目進行驗證。

鼠胚試驗作為貨架有效期的驗證項目，注冊申報時需提交貨架有效期末的驗證報告。