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醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類(lèi)似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計(jì)算機(jī)軟件。

生物相容性試驗(yàn)是某一醫(yī)療器械或材料在特定應(yīng)用中具有適宜宿主反應(yīng)的能力，也是醫(yī)療器械或材料研究中始終貫穿的主題。生物相容性可以分為生物學(xué)反應(yīng)和材料反應(yīng)兩部分，其中生物反應(yīng)包括血液反應(yīng)，免疫反應(yīng)和組織反應(yīng)；材料反應(yīng)主要表現(xiàn)在材料物理和化學(xué)性質(zhì)的改變。下面我們跟大家分享一下生物相容性試驗(yàn)的常規(guī)五項(xiàng)檢測(cè)。

一、體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)

體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)是一種在離體狀態(tài)下模擬生物體生長(zhǎng)環(huán)境，評(píng)估醫(yī)療器械、材料或其浸提液對(duì)細(xì)胞生長(zhǎng)和活力的影響。體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)是醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)體系中最重要的檢測(cè)指標(biāo)之一，幾乎是醫(yī)療器械及生物材料臨床應(yīng)用前的必選檢測(cè)項(xiàng)目。

二、致敏試驗(yàn)

致敏(如遲發(fā)型超敏反應(yīng))試驗(yàn)可用一種適宜的模型評(píng)估醫(yī)療器械、材料或其浸提液潛在的接觸致敏反應(yīng)。這個(gè)試驗(yàn)是很重要的，因?yàn)橹貜?fù)接觸或接觸即使很少量的潛在可瀝濾物都可能致敏，從而導(dǎo)致變態(tài)反應(yīng)。

三、皮內(nèi)反應(yīng)或刺激試驗(yàn)

刺激試驗(yàn)可在一種適宜模型的相應(yīng)部位（如皮膚、眼和黏膜）上評(píng)價(jià)醫(yī)療器械、材料和/或其浸提液的潛在刺激作用。

皮內(nèi)反應(yīng)試驗(yàn)可用來(lái)評(píng)價(jià)組織對(duì)醫(yī)療器械浸提液的局部反應(yīng)，還可用于不適宜用皮膚或黏膜試驗(yàn)評(píng)估刺激反應(yīng)的醫(yī)療器械。

四、急性全身毒性試驗(yàn)

急性全身毒性試驗(yàn)評(píng)估試驗(yàn)動(dòng)物在24h內(nèi)一次、多次或持續(xù)接觸試驗(yàn)樣品后在72h內(nèi)任何時(shí)間發(fā)生的不良作用，觀察動(dòng)物在接觸材料后是否出現(xiàn)急性全身毒性反應(yīng)。

五、熱原試驗(yàn)

熱原試驗(yàn)評(píng)估醫(yī)療器械、材料或其浸提液中所含熱原的限度是否符合規(guī)定，將一定劑量的供試品靜脈注入家兔體內(nèi)，在規(guī)定時(shí)間內(nèi)，觀察家兔體溫升高的情況，以判定醫(yī)療器械、材料或其浸提液中所含熱原的限度是否符合規(guī)定。