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近日，江蘇省藥監(jiān)局批準了大為健康醫(yī)療科技（江蘇）有限公司研發(fā)的“腕式電子血壓計”注冊申請并公開了產(chǎn)品注冊審評報告，下面嘉峪檢測網(wǎng)帶您一起了解一下該產(chǎn)品在研發(fā)階段做了哪些實驗。

產(chǎn)品名稱：腕式電子血壓計

注冊人名稱：大為健康醫(yī)療科技（江蘇）有限公司

腕式電子血壓計主要組成成分：腕式電子血壓計由主機、腕帶組成；其中腕帶是有醫(yī)療器械備案憑證的外購件。

腕式電子血壓計適用范圍/預期用途：適用以示波法測量并顯示人體的血壓和脈率。

腕式電子血壓計產(chǎn)品儲存條件及有效期：不適用。

腕式電子血壓計同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊情況：

該產(chǎn)品為擬上市注冊。

威海威高健康科技有限公司腕式電子血壓計，魯械注準20242070572。

腕式電子血壓計有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評價內(nèi)容：

工作原理：產(chǎn)品采用示波法測量血壓，血壓計使用氣泵對腕帶進行充氣加壓，利用充氣腕帶壓迫動脈血管，隨著腕帶壓力的上升，動脈血管呈全開一半閉—完全阻閉的變化過程；壓力傳感器采集大小變化的腕帶內(nèi)壓力振幅變化，將其轉(zhuǎn)化為數(shù)字信號送入CPU，使用嵌入式軟件分析，辨別動脈血流受阻過程中相應壓力點來確定人體的舒張壓、收縮壓和平均壓。脈搏的測量是儀器通過感知脈搏跳動的振動，記錄脈搏跳動的次數(shù)，并記錄時間后，計算顯示出來。

材料：腕帶與人體表面皮膚短期接觸，符合生物學評價的要求。

電氣安全：符合GB9706.1-2020、YY9706.111-2021、YY9706.230-2023標準的要求。

電磁兼容：符合YY9706.102-2021、YY9706.111-2021、YY9706.230-2023標準的要求。

臨床評價：該產(chǎn)品列入《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進行臨床評價的醫(yī)療器械。將申報產(chǎn)品與已獲準境內(nèi)注冊的腕式電子血壓計進行同品種對比，申報產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、性能要求、軟件核心功能、適用范圍、使用方法等方面基本等同，差異部分不會對產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。申報產(chǎn)品已根據(jù)YY9706.230-2023《醫(yī)用電氣設備 第2-30部分:自動無創(chuàng)血壓計的基本安全和基本性能專用要求》條款201.106要求提交臨床準確度驗證資料。

體考情況：整改后通過核查。生產(chǎn)地址、規(guī)格型號等產(chǎn)品信息與注冊資料一致。

結(jié)論：綜上所述，該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項基本要求。