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近日，江蘇省藥監(jiān)局批準了度藍銳（蘇州）醫(yī)療科技有限公司研發(fā)的“磁刺激治療儀”注冊申請并公開了產品注冊審評報告，下面嘉峪檢測網帶您一起了解一下該產品在研發(fā)階段做了哪些實驗。

產品名稱：磁刺激治療儀

注冊人名稱：度藍銳（蘇州）醫(yī)療科技有限公司

磁刺激治療儀主要組成成分：儀器由主機、治療頭組成，主機包括電路模塊、顯示模塊、執(zhí)行模塊，治療頭包括一個磁場線圈。

磁刺激治療儀適用范圍/預期用途：在醫(yī)療機構中，適用于盆底神經刺激及盆底肌康復的輔助治療。

磁刺激治療儀產品儲存條件及有效期：不適用。

磁刺激治療儀同類產品及該產品既往注冊情況：

該產品為擬上市注冊。

同類產品：豫械注準20242090199，鄭州品正科技有限公司，磁刺激治療儀。

磁刺激治療儀有關產品安全性、有效性主要評價內容：

工作原理：利用高壓儲能電容對磁場線圈進行瞬時放電產生脈沖磁場，從而對盆底神經刺激及盆底肌康復的輔助治療。

材料：跟人體充好皮膚表面部位接觸，符合生物學評價的要求。

電氣安全：符合GB9706.1-2020標準的要求。

電磁兼容：符合YY9706.102-2021標準的要求。

臨床評價：該產品依照《醫(yī)療器械臨床評價技術指導原則》，與同品種器械磁刺激治療僅在適用范圍、技術特征、生物學特性等方面相似或一致。通過搜集同類產品的臨床數據，證明該類產品在臨床使用中的安全有效。

體考情況：整改后通過核查。生產地址、規(guī)格型號等產品信息與注冊資料一致。

結論：綜上所述，該產品符合醫(yī)療器械安全有效的各項基本要求。