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近日，江蘇省藥監(jiān)局批準(zhǔn)了江蘇瑞京科技發(fā)展有限公司研發(fā)的“一次性使用引流系統(tǒng)”注冊(cè)申請(qǐng)并公開了產(chǎn)品注冊(cè)審評(píng)報(bào)告，下面嘉峪檢測(cè)網(wǎng)帶您一起了解一下該產(chǎn)品在研發(fā)階段做了哪些實(shí)驗(yàn)。

產(chǎn)品名稱：一次性使用引流系統(tǒng)

注冊(cè)人名稱：江蘇瑞京科技發(fā)展有限公司

一次性使用引流系統(tǒng)主要組成成分：

由基本配置和選用配置組成：

基本配置：引流導(dǎo)管（可帶X光顯影標(biāo)記線）、收集裝置（引流球/引流袋/引流器）；

選用配置：導(dǎo)引針、固定接頭（由鎖扣、底座、吸水墊、不干膠貼組成）、接頭、三通接頭、導(dǎo)絲。

該產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。

一次性使用引流系統(tǒng)適用范圍/預(yù)期用途：適用于將患者積液、滲出液或氣體向體外引流。

一次性使用引流系統(tǒng)產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：不適用。

一次性使用引流系統(tǒng)同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊(cè)情況：

該產(chǎn)品擬上市注冊(cè)，參考的同類產(chǎn)品注冊(cè)證編號(hào)為蘇械注準(zhǔn)20182661158。

一次性使用引流系統(tǒng)有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評(píng)價(jià)內(nèi)容：

原理：通過多個(gè)防護(hù)器械組合成器械包形式，供臨床外科操作時(shí)防護(hù)用。

生物學(xué)評(píng)價(jià)：該產(chǎn)品與皮膚接觸，符合生物學(xué)評(píng)價(jià)的要求。

滅菌工藝：采用環(huán)氧乙烷滅菌，滅菌工藝經(jīng)確認(rèn)和驗(yàn)證，滅菌過程對(duì)產(chǎn)品性能無影響，能達(dá)到無菌要求。

臨床評(píng)價(jià)：列入《免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》，與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)的一次性使用負(fù)壓引流管套組對(duì)比，在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、材料、性能要求等方面基本等同，差異不影響安全有效性。

體考情況：整改后通過核查，生產(chǎn)信息與注冊(cè)資料一致。

結(jié)論：該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項(xiàng)基本要求。