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近日，江蘇省藥監(jiān)局批準了賽樂瑞藥業(yè)（江蘇）有限公司研發(fā)的“醫(yī)用重組膠原蛋白創(chuàng)面敷貼”注冊申請并公開了產(chǎn)品注冊審評報告，下面嘉峪檢測網(wǎng)帶您一起了解一下該產(chǎn)品在研發(fā)階段做了哪些實驗。

產(chǎn)品名稱：醫(yī)用重組膠原蛋白創(chuàng)面敷貼

注冊人名稱：賽樂瑞藥業(yè)（江蘇）有限公司

醫(yī)用重組膠原蛋白創(chuàng)面敷貼主要組成成分：

由重組膠原蛋白、透明質(zhì)酸鈉、海藻糖、海藻酸鈉、甘油、卡波姆、三乙醇胺、純化水及無紡布組成，經(jīng)鋁箔袋封裝而成。

該產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供，經(jīng)輻照或濕熱滅菌，一次性使用。

醫(yī)用重組膠原蛋白創(chuàng)面敷貼適用范圍/預期用途：

用于非慢性創(chuàng)面（如淺表性創(chuàng)面、手術(shù)后縫合創(chuàng)面、機械創(chuàng)傷、小創(chuàng)口、擦傷、切割傷創(chuàng)面、穿刺器械的穿刺部位、I度或淺II度的燒燙傷創(chuàng)面、激光/光子/果酸換膚/微整形術(shù)后創(chuàng)面）的護理，為創(chuàng)面愈合提供微環(huán)境。

醫(yī)用重組膠原蛋白創(chuàng)面敷貼產(chǎn)品儲存條件及有效期：不適用

醫(yī)用重組膠原蛋白創(chuàng)面敷貼同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊情況：

該產(chǎn)品為擬上市注冊。

同類產(chǎn)品：普麗斯(南京)醫(yī)療科技有限公司，重組膠原蛋白生物修復材料，蘇林注準20212140213。

醫(yī)用重組膠原蛋白創(chuàng)面敷貼有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評價內(nèi)容：

原理：

重組膠原蛋白采用重組DNA技術(shù)制備，在創(chuàng)面表面形成保護層，起物理屏障作用。

生物學評價：

與人體破損或損傷表面皮膚部位接觸，符合生物學評價的要求。

滅菌工藝：

采用輻照或濕熱滅菌，滅菌工藝經(jīng)確認和驗證，滅菌過程對產(chǎn)品性能無影響，能達到滅菌要求。

臨床評價：

列入《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》，與同類產(chǎn)品（重組膠原蛋白生物修復材料）對比，在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、材料、性能要求等方面基本等同，差異不影響安全有效性。

體考情況：

整改后通過核查，生產(chǎn)信息與注冊資料一致。

結(jié)論：

該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項基本要求。