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近日，江蘇省藥監(jiān)局批準了徐州益柯達電子科技有限公司研發(fā)的“4K 熒光內(nèi)窺鏡攝像系統(tǒng)”注冊申請并公開了產(chǎn)品注冊審評報告，下面嘉峪檢測網(wǎng)帶您一起了解一下該產(chǎn)品在研發(fā)階段做了哪些實驗。

產(chǎn)品名稱：4K熒光內(nèi)窺鏡攝像系統(tǒng)

注冊人名稱：徐州益柯達電子科技有限公司

4K熒光內(nèi)窺鏡攝像系統(tǒng)主要組成成分：

由攝像主機、攝像頭模組和配套線纜組成。

4K熒光內(nèi)窺鏡攝像系統(tǒng)適用范圍/預期用途：

適用于與光學內(nèi)窺鏡及監(jiān)視器配合使用（對于熒光模式，應配合已在中國境內(nèi)批準上市且應用部位一致的熒光顯影劑使用），將內(nèi)窺鏡采集的光學信號轉(zhuǎn)化為電子信號，并傳輸至監(jiān)視器進行成像。

4K熒光內(nèi)窺鏡攝像系統(tǒng)產(chǎn)品儲存條件及有效期：不適用

4K熒光內(nèi)窺鏡攝像系統(tǒng)同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊情況：

該產(chǎn)品為擬上市注冊；

同類產(chǎn)品：

深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司4K內(nèi)窺鏡熒光攝像系統(tǒng)（粵械注準20212060046）；

鷹利視醫(yī)療科技有限公司4K熒光內(nèi)窺鏡攝像系統(tǒng)（蘇械注準20222061781）。

4K熒光內(nèi)窺鏡攝像系統(tǒng)有關產(chǎn)品安全性、有效性主要評價內(nèi)容：

工作原理：

白光模式：CMOS圖像傳感器將光信號轉(zhuǎn)換為電信號，經(jīng)主機處理后輸出至顯示器；

熒光模式：捕捉熒光顯影劑（如ICG）激發(fā)的近紅外光信號，處理后實時顯示并存儲。

材料：產(chǎn)品不直接接觸人體。

電氣安全：符合GB9706.1-2020、GB 9706.218-2021標準。

電磁兼容：符合YY 9706.102-2021和GB9706.218-2021第202章要求。

臨床評價：與同類產(chǎn)品（粵械注準20212060046、蘇械注準20222061781）在適用范圍、技術(shù)特征等方面相似，臨床數(shù)據(jù)證明安全有效。

體考情況：整改后通過核查，生產(chǎn)信息與注冊資料一致（刪除型號YKD-9225）。

結(jié)論：該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項基本要求。