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近日，江蘇省藥監(jiān)局批準了迪泰醫(yī)學科技（蘇州）有限公司研發(fā)的“血管鞘組”注冊申請并公開了產(chǎn)品注冊審評報告，下面嘉峪檢測網(wǎng)帶您一起了解一下該產(chǎn)品在研發(fā)階段做了哪些實驗。

產(chǎn)品名稱：血管鞘組

注冊人名稱：迪泰醫(yī)學科技（蘇州）有限公司

血管鞘組主要組成成分：血管鞘組由血管鞘、擴張器、導絲、穿刺器組成。其中，導絲可為繞絲型導絲或親水涂層導絲，穿刺器可為穿刺針或?qū)б坠茚?。該產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌。一次性使用。

血管鞘組適用范圍/預期用途：本產(chǎn)品用于介入手術(shù)過程中，建立血管內(nèi)器械經(jīng)皮進入血管的通道。

血管鞘組產(chǎn)品儲存條件及有效期：不適用

血管鞘組同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊情況：該產(chǎn)品擬上市注冊，參考的同類產(chǎn)品注冊證編號為國械注準20223031362。

血管鞘組有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評價內(nèi)容：

原理：本產(chǎn)品通過經(jīng)皮穿刺技術(shù)建立的通路，在血管造影技術(shù)的配合下，順著導絲進入血管到達預期位置，隨后可將治療和診斷器械沿導引鞘輸送至指定位置，完成介入診斷或治療手術(shù)。

生物學評價：該產(chǎn)品與組織接觸，符合生物學評價的要求。

滅菌工藝：該產(chǎn)品采用環(huán)氧乙烷滅菌，滅菌工藝經(jīng)確認和驗證，滅菌過程對產(chǎn)品性能不產(chǎn)生影響，滅菌后能達到無菌要求。

臨床評價：該產(chǎn)品列入《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進行臨床評價的醫(yī)療器械。將申報產(chǎn)品與已獲準境內(nèi)注冊的導管鞘組件進行同品種對比，申報產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、適用范圍、使用方法、滅菌/消毒方式等方面基本等同，差異部分不會對產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。

體考情況：整改后通過核查。生產(chǎn)地址、規(guī)格型號等產(chǎn)品信息與注冊資料一致。

結(jié)論：綜上所述，該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項基本要求。