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近日，江蘇省藥監(jiān)局批準(zhǔn)了常州瑞康醫(yī)療科技有限公司研發(fā)的“重組膠原蛋白無菌敷貼”注冊申請并公開了產(chǎn)品注冊審評報告，下面嘉峪檢測網(wǎng)帶您一起了解一下該產(chǎn)品在研發(fā)階段做了哪些實驗。

產(chǎn)品名稱：重組膠原蛋白無菌敷貼

注冊人名稱：常州瑞康醫(yī)療科技有限公司

重組膠原蛋白無菌敷貼主要組成成分：重組膠原蛋白無菌敷貼由重組膠原蛋白、甘油、卡波姆、三乙醇胺、苯氧乙醇、純化水和無紡布組成，經(jīng)鋁箔袋封裝而成。該產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供，經(jīng)輻射滅菌，一次性使用。

重組膠原蛋白無菌敷貼適用范圍/預(yù)期用途：適用于非慢性創(chuàng)面（如淺表性創(chuàng)面、小創(chuàng)口、激光/光子/果酸換膚/微整形術(shù)后創(chuàng)面）及周圍皮膚的護理，為創(chuàng)面愈合提供微環(huán)境。

重組膠原蛋白無菌敷貼產(chǎn)品儲存條件及有效期：不適用

重組膠原蛋白無菌敷貼同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊情況：

該產(chǎn)品為擬上市注冊。

與青海創(chuàng)銘醫(yī)療器械有限公司的重組膠原蛋白敷料貼（注冊證號：青械注準(zhǔn)20192140004）為同品種產(chǎn)品。

重組膠原蛋白無菌敷貼有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評價內(nèi)容：

原理：重組膠原蛋白無菌敷貼由重組膠原蛋白、甘油、卡波姆、三乙醇胺、苯氧乙醇、純化水和無紡布組成，經(jīng)鋁箔袋封裝而成，其中重組膠原蛋白采用重組DNA技術(shù)，對編碼所需人膠原蛋白質(zhì)的基因進行遺傳操作和(或)修飾，利用質(zhì)粒或病毒載體將目的基因帶入適當(dāng)?shù)乃拗骷毎?，表達并翻譯成膠原蛋白或類似膠原蛋白的多肽，經(jīng)過提取和純化等步驟制備而成。適用于非慢性創(chuàng)面（如淺表性創(chuàng)面、小創(chuàng)口、激光/光子/果酸換膚/微整形術(shù)后創(chuàng)面）及周圍皮膚的護理，為創(chuàng)面愈合提供微環(huán)境。

生物學(xué)評價：跟人體破裂或損傷表面部位短期接觸，符合生物學(xué)評價的要求。

滅菌工藝：該產(chǎn)品采用輻照滅菌，滅菌工藝經(jīng)確認和驗證，滅菌過程對產(chǎn)品性能不產(chǎn)生影響，滅菌后能達到無菌要求。

臨床評價：該產(chǎn)品依照《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則》，與同品種器械重組膠原蛋白敷料貼在適用范圍、技術(shù)特征、生物學(xué)特性等方面相似一致。通過搜集同類產(chǎn)品的臨床數(shù)據(jù)，證明該類產(chǎn)品在臨床使用中的安全有效。

體考情況：通過核查/整改后通過核查。規(guī)格型號、生產(chǎn)地址等產(chǎn)品信息與注冊資料一致。

結(jié)論：綜上所述，該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項基本要求。