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近日，江蘇省藥監(jiān)局批準(zhǔn)了常州瑞鈦克醫(yī)療器械有限公司研發(fā)的“牙科種植用鉆”注冊申請并公開了產(chǎn)品注冊審評報(bào)告，下面嘉峪檢測網(wǎng)帶您一起了解一下該產(chǎn)品在研發(fā)階段做了哪些實(shí)驗(yàn)。

產(chǎn)品名稱：牙科種植用鉆

注冊人名稱：常州瑞鈦克醫(yī)療器械有限公司

牙科種植用鉆主要組成成分：牙科種植用鉆采用不銹鋼（420Mod）材料制成，產(chǎn)品為非無菌提供，表面經(jīng)過類金剛石（DLC）涂層處理或未經(jīng)表面處理，重復(fù)使用，使用前由醫(yī)療機(jī)構(gòu)按要求進(jìn)行清潔滅菌處理。

牙科種植用鉆適用范圍/預(yù)期用途：用于口腔種植手術(shù)過程中，制備與所用種植體相匹配的種植窩洞預(yù)備孔。

牙科種植用鉆產(chǎn)品儲存條件及有效期：不適用

牙科種植用鉆同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊情況：該產(chǎn)品為擬上市注冊。同類產(chǎn)品有奧齒泰種植體有限責(zé)任公司的種植手術(shù)用牙鉆（國械注進(jìn)20202170022）。

牙科種植用鉆有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評價(jià)內(nèi)容：

原理：牙鉆是一種牙科旋轉(zhuǎn)器械，機(jī)用牙鉆需配合牙科種植設(shè)備使用，主要通過端刃切削。用于口腔種植手術(shù)過程中對牙槽骨進(jìn)行鉆、削等操作，制備與所用型號種植體相匹配的種植窩洞。

生物學(xué)評價(jià)：跟人體組織接觸，符合生物學(xué)評價(jià)的要求。

滅菌工藝：該產(chǎn)品以非無菌狀態(tài)提供。

臨床評價(jià)：該產(chǎn)品列入《免于臨床評價(jià)醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進(jìn)行臨床評價(jià)的醫(yī)療器械。將申報(bào)產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊的種植手術(shù)用牙鉆進(jìn)行同品種對比，申報(bào)產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、適用范圍、使用方法等方面基本等同，差異部分不會對產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。

體考情況：整改后通過核查。生產(chǎn)地址、規(guī)格型號等產(chǎn)品信息與注冊資料一致。

結(jié)論：綜上所述，該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項(xiàng)基本要求。