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近日，江蘇省藥監(jiān)局批準(zhǔn)了南京諾爾曼生物技術(shù)股份有限公司研發(fā)的“甲狀腺球蛋白抗體校準(zhǔn)品”注冊申請并公開了產(chǎn)品注冊審評(píng)報(bào)告，下面嘉峪檢測網(wǎng)帶您一起了解一下該產(chǎn)品在研發(fā)階段做了哪些實(shí)驗(yàn)。

產(chǎn)品名稱：甲狀腺球蛋白抗體校準(zhǔn)品

注冊人名稱：南京諾爾曼生物技術(shù)股份有限公司

甲狀腺球蛋白抗體校準(zhǔn)品主要組成成分：

凍干粉水平1：含約0.02%的甲狀腺球蛋白抗體（鼠源）、磷酸鹽緩沖液（≥10mmol/L、pH=7.4）、牛血清白蛋白（≥1%）；

凍干粉水平2：含約0.2%的甲狀腺球蛋白抗體（鼠源）、磷酸鹽緩沖液（≥10mmol/L、pH=7.4）、牛血清白蛋白（≥1%）。
注：校準(zhǔn)品靶值為批特異，詳見靶值單。

甲狀腺球蛋白抗體校準(zhǔn)品適用范圍/預(yù)期用途：本產(chǎn)品為甲狀腺球蛋白抗體校準(zhǔn)品，與南京諾爾曼生物技術(shù)股份有限公司的甲狀腺球蛋白抗體檢測試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）配套使用，用于諾爾曼甲狀腺球蛋白抗體化學(xué)發(fā)光法檢測系統(tǒng)的校準(zhǔn)。

甲狀腺球蛋白抗體校準(zhǔn)品產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

2-8℃密封保存，有效期為15個(gè)月；

復(fù)溶后，2-8℃保存有效期7天。

甲狀腺球蛋白抗體校準(zhǔn)品同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊情況：

該產(chǎn)品為擬上市注冊。

同類產(chǎn)品有廈門萬泰凱瑞生物技術(shù)有限公司的甲狀腺球蛋白抗體校準(zhǔn)品（閩械注準(zhǔn)20162400031）、江蘇浩歐博生物醫(yī)藥股份有限公司的甲狀腺球蛋白抗體校準(zhǔn)品（蘇械注準(zhǔn)20172402096）、深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司的甲狀腺球蛋白抗體校準(zhǔn)品（粵械注準(zhǔn)20152400888）等。

甲狀腺球蛋白抗體校準(zhǔn)品有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評(píng)價(jià)內(nèi)容：

原理：校準(zhǔn)品中所含的甲狀腺球蛋白抗體與南京諾爾曼生物技術(shù)股份有限公司的甲狀腺球蛋白抗體檢測試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）中的羊抗人IgG抗體、甲狀腺球蛋白（TG）抗原發(fā)生間接結(jié)合反應(yīng)。本校準(zhǔn)品為含有已知分析物濃度的模擬樣本。通過分析適用儀器及配套試劑的檢測結(jié)果與已知分析物濃度間的數(shù)學(xué)關(guān)系，可用于校正主曲線，從而對(duì)該檢測系統(tǒng)完成校準(zhǔn)。

生物安全性：企業(yè)已提供生物安全性證明。

體考情況：通過核查/整改后通過核查。生產(chǎn)地址、規(guī)格型號(hào)等產(chǎn)品信息與注冊資料一致。

結(jié)論：綜上所述，該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項(xiàng)基本要求。