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近日，江蘇省藥監(jiān)局批準(zhǔn)了泰州艾貝醫(yī)療科技有限公司研發(fā)的“一次性使用管型吻合器”注冊(cè)申請(qǐng)并公開了產(chǎn)品注冊(cè)審評(píng)報(bào)告，下面嘉峪檢測網(wǎng)帶您一起了解一下該產(chǎn)品在研發(fā)階段做了哪些實(shí)驗(yàn)。

產(chǎn)品名稱：一次性使用管理吻合器

注冊(cè)人名稱：泰州艾貝醫(yī)療科技有限公司

一次性使用管理吻合器主要組成成分：一次性使用管理吻合器由抵釘座、釘倉、套管、保險(xiǎn)、活動(dòng)手柄、調(diào)節(jié)螺母、吻合釘、環(huán)形刀、墊刀圈、保護(hù)蓋組成，附件為有包接桿。產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。

一次性使用管理吻合器適用范圍/預(yù)期用途：用于食管、胃、腸等消化道重建手術(shù)中消化道的端端、端側(cè)和側(cè)側(cè)吻合。

一次性使用管理吻合器產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：不適用

一次性使用管理吻合器同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊(cè)情況：同類產(chǎn)品：泰州市恩良醫(yī)療器械設(shè)備廠，一次性使用管理吻合器（蘇械注準(zhǔn)20192021279）。

一次性使用管理吻合器有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評(píng)價(jià)內(nèi)容：

原理：該產(chǎn)品通過擠壓活動(dòng)手柄，通過機(jī)械傳動(dòng)裝置將預(yù)先放置在組件中呈兩排互相平行錯(cuò)位排列的吻合釘擊入已經(jīng)對(duì)合好、需要吻合在一起的組織內(nèi)，將兩層組織釘合在一起。

生物學(xué)評(píng)價(jià)：該產(chǎn)品與組織接觸，符合生物學(xué)評(píng)價(jià)的要求。

滅菌工藝：該產(chǎn)品采用環(huán)氧乙烷滅菌，滅菌工藝經(jīng)確認(rèn)和驗(yàn)證，滅菌過程對(duì)產(chǎn)品性能不產(chǎn)生影響，滅菌后能達(dá)到無菌要求。

臨床評(píng)價(jià)：該產(chǎn)品列入《免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)的醫(yī)療器械。將申報(bào)產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)的一次性使用管理吻合器進(jìn)行同品種對(duì)比，申報(bào)產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、適用范圍、使用方法、滅菌/消毒方式等方面基本等同，差異部分不會(huì)對(duì)產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。

體考情況：整改后通過核查。生產(chǎn)地址與注冊(cè)資料一致，注冊(cè)資料在體考核準(zhǔn)的范圍內(nèi)刪減部分型號(hào)規(guī)格。