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近日，江蘇省藥監(jiān)局批準(zhǔn)了泰州市泰朗醫(yī)療器械有限公司研發(fā)的“一次性使用內(nèi)窺鏡噴灑管”注冊(cè)申請(qǐng)并公開了產(chǎn)品注冊(cè)審評(píng)報(bào)告，下面嘉峪檢測(cè)網(wǎng)帶您一起了解一下該產(chǎn)品在研發(fā)階段做了哪些實(shí)驗(yàn)。

產(chǎn)品名稱：一次性使用內(nèi)窺鏡噴灑管

注冊(cè)人名稱：泰州市泰朗醫(yī)療器械有限公司

一次性使用內(nèi)窺鏡噴灑管主要組成成分：

一次性使用內(nèi)窺鏡噴灑管根據(jù)結(jié)構(gòu)不同分為極簡(jiǎn)型（J）和標(biāo)準(zhǔn)型（B）兩種，按噴頭型式分為霧狀噴頭（W）和直線噴頭（Z）兩種。

一次性使用內(nèi)窺鏡噴灑管（TL-PSG-JW）由導(dǎo)引頭部件（導(dǎo)引頭+噴霧頭）和手柄部件（外管+手柄）組成；

一次性使用內(nèi)窺鏡噴灑管（TL-PSG-JZ）由導(dǎo)引頭和手柄部件（外管+手柄）組成；

一次性使用內(nèi)窺鏡噴灑管（TL-PSG-BW）由導(dǎo)引頭、噴霧頭、外管、后手柄、前手柄、護(hù)套管、輸液內(nèi)管和子母扣組成；

一次性使用內(nèi)窺鏡噴灑管（TL-PSG-BZ）由針頭部件（針頭+針管）、導(dǎo)引頭、外管、后手柄、前手柄、護(hù)套管、輸液內(nèi)管和子母扣組成。
產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。

一次性使用內(nèi)窺鏡噴灑管適用范圍/預(yù)期用途：手術(shù)中在內(nèi)窺鏡下操作，進(jìn)行液體輸送、灌洗、藥液噴灑。不用于血液循環(huán)系統(tǒng)和中樞神經(jīng)系統(tǒng)給藥。

一次性使用內(nèi)窺鏡噴灑管產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：/

一次性使用內(nèi)窺鏡噴灑管同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊(cè)情況：安瑞醫(yī)療器械（杭州）有限公司，一次性內(nèi)鏡下液體輸送噴灑管（浙械注準(zhǔn)20152020193）。

一次性使用內(nèi)窺鏡噴灑管有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評(píng)價(jià)內(nèi)容：

原理：一次性使用內(nèi)窺鏡噴灑管通過內(nèi)窺鏡通道進(jìn)入人體腔道，與注射器配合使用，用于注射給藥（不用于血液循環(huán)系統(tǒng)和中樞神經(jīng)系統(tǒng)給藥）。

生物學(xué)評(píng)價(jià)：跟人體組織部位接觸，符合生物學(xué)評(píng)價(jià)的要求。

滅菌工藝：該產(chǎn)品采用環(huán)氧乙烷滅菌，滅菌工藝經(jīng)確認(rèn)和驗(yàn)證，滅菌過程對(duì)產(chǎn)品性能不產(chǎn)生影響，滅菌后能達(dá)到無菌要求。

臨床評(píng)價(jià)：該產(chǎn)品列入《免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)的醫(yī)療器械。將申報(bào)產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)的一次性內(nèi)鏡下液體輸送噴灑管進(jìn)行同品種對(duì)比，申報(bào)產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、適用范圍、使用方法、滅菌方式等方面基本等同，差異部分不會(huì)對(duì)產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。

體考情況：整改后通過核查。生產(chǎn)地址、規(guī)格型號(hào)等產(chǎn)品信息與注冊(cè)資料一致。
綜上所述，該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項(xiàng)基本要求。