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近日，江蘇省藥監(jiān)局批準(zhǔn)了敏捷醫(yī)療科技（蘇州）有限公司研發(fā)的“三維電子腹腔鏡”注冊申請并公開了產(chǎn)品注冊審評報(bào)告，下面嘉峪檢測網(wǎng)帶您一起了解一下該產(chǎn)品在研發(fā)階段做了哪些實(shí)驗(yàn)。

產(chǎn)品名稱：三維電子腹腔鏡

注冊人名稱：敏捷醫(yī)療科技（蘇州）有限公司

三維電子腹腔鏡主要組成成分：本產(chǎn)品由插入部、手持部、內(nèi)窺鏡視頻線纜組成。

三維電子腹腔鏡適用范圍/預(yù)期用途：該產(chǎn)品與本公司內(nèi)窺鏡圖像處理主機(jī)連接，在醫(yī)療機(jī)構(gòu)中使用，通過創(chuàng)口進(jìn)入人體，用于腹腔手術(shù)中的觀察成像。

三維電子腹腔鏡產(chǎn)品儲存條件及有效期：不適用。

三維電子腹腔鏡同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊情況：

該產(chǎn)品為擬上市注冊。

同類產(chǎn)品：深圳市博盛醫(yī)療科技有限公司，3D高清電子腹腔鏡（粵械注準(zhǔn)20212061592）。

三維電子腹腔鏡有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評價內(nèi)容：

工作原理：三維電子腹腔鏡利用內(nèi)窺鏡圖像處理器內(nèi)置的冷光源發(fā)出的光傳輸?shù)綄?dǎo)光束中，經(jīng)三維電子腹腔鏡內(nèi)的導(dǎo)光纖維導(dǎo)入人體體腔，經(jīng)體腔內(nèi)表面反射后，通過三維電子腹腔鏡前端的鏡頭將光學(xué)圖像傳輸?shù)絻?nèi)部的CMOS圖像的感光面上，傳感器將光信號轉(zhuǎn)換成電信號，再通過內(nèi)窺鏡視頻線纜輸送到圖像處理器進(jìn)行處理，最終將3D畫面在醫(yī)用3D顯示器上實(shí)時顯示。其主要包括圖像采集、圖像處理、三維成像顯示三個環(huán)節(jié)。

材料：跟人體組織部位接觸，符合生物學(xué)評價的要求。

電氣安全：符合GB 9706.1-2020、GB 9706.218-2021標(biāo)準(zhǔn)的要求。

電磁兼容：符合YY9706.102-2021標(biāo)準(zhǔn)的要求。

臨床評價：該產(chǎn)品依照《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則》，與同品種器械3D高清電子腹腔鏡在適用范圍、技術(shù)特征、生物學(xué)特性等方面相似或一致。通過搜集同類產(chǎn)品的臨床數(shù)據(jù)，證明該類產(chǎn)品在臨床使用中的安全有效。

體考情況：整改后通過核查。生產(chǎn)地址、規(guī)格型號等產(chǎn)品信息與注冊資料一致。
綜上所述，該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項(xiàng)基本要求。