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近日，江蘇省藥監(jiān)局批準(zhǔn)了泰州市泰朗醫(yī)療器械有限公司研發(fā)的“一次性使用細(xì)胞刷”注冊申請并公開了產(chǎn)品注冊審評報告，下面嘉峪檢測網(wǎng)帶您一起了解一下該產(chǎn)品在研發(fā)階段做了哪些實驗。

產(chǎn)品名稱：一次性使用細(xì)胞刷

注冊人名稱：泰州市泰朗醫(yī)療器械有限公司

一次性使用細(xì)胞刷主要組成成分：一次性使用細(xì)胞刷由拇指環(huán)、助推管、手柄、定位塊、外管、鋼絲繩、刷頭組成。產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。

一次性使用細(xì)胞刷適用范圍/預(yù)期用途：供臨床配套用內(nèi)鏡活組織取樣。

一次性使用細(xì)胞刷產(chǎn)品儲存條件及有效期：/

一次性使用細(xì)胞刷同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊情況：杭州康生醫(yī)療器械有限公司，一次性使用細(xì)胞刷（浙械注準(zhǔn)20242021323）。

一次性使用細(xì)胞刷有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評價內(nèi)容：

原理：一次性使用細(xì)胞刷通過手柄操作傳遞、控制頭部工作，通過內(nèi)鏡通道完成活組織取樣。

生物學(xué)評價：跟人體組織部位接觸，符合生物學(xué)評價的要求。

滅菌工藝：該產(chǎn)品采用環(huán)氧乙烷滅菌，滅菌工藝經(jīng)確認(rèn)和驗證，滅菌過程對產(chǎn)品性能不產(chǎn)生影響，滅菌后能達(dá)到無菌要求。

臨床評價：該產(chǎn)品列入《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進(jìn)行臨床評價的醫(yī)療器械。將申報產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊的一次性使用細(xì)胞刷進(jìn)行同品種對比，申報產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、適用范圍、使用方法、滅菌/消毒方式等方面基本等同，差異部分不會對產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。

體考情況：整改后通過核查。生產(chǎn)地址、規(guī)格型號等產(chǎn)品信息與注冊資料一致。
綜上所述，該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項基本要求。