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近日，江蘇省藥監(jiān)局批準了常州生物醫(yī)學工程有限公司研發(fā)的“一次性使用皮膚縫合器”注冊申請并公開了產(chǎn)品注冊審評報告，下面嘉峪檢測網(wǎng)帶您一起了解一下該產(chǎn)品在研發(fā)階段做了哪些實驗。

產(chǎn)品名稱：一次性使用皮膚縫合器

注冊人名稱：常州生物醫(yī)學工程有限公司

一次性使用皮膚縫合器主要組成成分：

一次性使用皮膚縫合器由送釘器、推釘片、儲釘盒、內(nèi)手柄、外手柄、縫合釘組成，選配件為拆釘器（由上手柄、下手柄和支撐板組成）。

皮膚縫合器以無菌形式提供，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用；拆釘器以非無菌狀態(tài)提供，使用前需消毒，可重復使用。

一次性使用皮膚縫合器適用范圍/預期用途：適用于人體創(chuàng)傷及手術切口的表層皮膚的手術縫合。

一次性使用皮膚縫合器產(chǎn)品儲存條件及有效期：不適用

一次性使用皮膚縫合器同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊情況：

該產(chǎn)品為擬上市注冊。

同類產(chǎn)品：常州生物醫(yī)學工程有限公司，一次性使用皮膚縫合器（蘇械注準20152020379）。

一次性使用皮膚縫合器有關產(chǎn)品安全性、有效性主要評價內(nèi)容：

原理：一次性使用皮膚縫合器工作原理與訂書機相似，故其總稱為SkinStapler?？p合器通過擠壓手柄，由機械傳動裝置將預先放置導針板上的縫合釘擠出、成形，達到預定的設計要求，有效對皮膚進行縫合；預裝的縫合釘沿著導針板由恒力彈簧推進進行重復補充，以完成重復的縫合步驟，直至縫合釘用完。

生物學評價：跟人體皮膚組織部位接觸，符合生物學評價的要求。

滅菌工藝：

該產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供。

采用環(huán)氧乙烷滅菌，滅菌工藝經(jīng)確認和驗證，滅菌過程對產(chǎn)品性能不產(chǎn)生影響，滅菌后能達到無菌要求。

臨床評價：該產(chǎn)品列入《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進行臨床評價的醫(yī)療器械。將申報產(chǎn)品與已獲準境內(nèi)注冊的一次性使用皮膚縫合器進行同品種對比，申報產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基本原理、結構組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、適用范圍、使用方法、滅菌/消毒方式等方面基本等同，差異部分不會對產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。

體考情況：整改后通過核查。生產(chǎn)地址、規(guī)格型號等產(chǎn)品信息與注冊資料一致。
綜上所述，該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項基本要求。