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近日，江蘇省藥監(jiān)局批準了南京諾爾曼生物技術(shù)股份有限公司研發(fā)的“促甲狀腺素受體抗體校準品”注冊申請并公開了產(chǎn)品注冊審評報告，下面嘉峪檢測網(wǎng)帶您一起了解一下該產(chǎn)品在研發(fā)階段做了哪些實驗。

產(chǎn)品名稱：促甲狀腺素受體抗體校準品

注冊人名稱：南京諾爾曼生物技術(shù)股份有限公司

促甲狀腺素受體抗體校準品主要組成成分：

凍干粉水平1：含約0.02%的促甲狀腺素受體抗體（鼠源）、磷酸鹽緩沖液（≥10mmol/L、pH=7.4）、牛血清白蛋白（≥1%）；

水平2：含約0.06%的促甲狀腺素受體抗體（鼠源）、磷酸鹽緩沖液（≥10mmol/L、pH=7.4）、牛血清白蛋白（≥1%）。

注：校準品靶值為批特異，詳見靶值單。

促甲狀腺素受體抗體校準品適用范圍/預期用途：產(chǎn)品為促甲狀腺素受體抗體校準品，與南京諾爾曼生物技術(shù)股份有限公司的促甲狀腺素受體抗體檢測試劑盒（化學發(fā)光法）配套使用，用于諾爾曼促甲狀腺素受體抗體化學發(fā)光法檢測系統(tǒng)的校準。

促甲狀腺素受體抗體校準品產(chǎn)品儲存條件及有效期：

2-8℃密封保存，有效期為15個月；

復溶后，2-8℃保存有效期7天。

促甲狀腺素受體抗體校準品同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊情況：

該產(chǎn)品為擬上市注冊。

同類產(chǎn)品：深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司的促甲狀腺素受體抗體校準品（粵械注準20172401591）。

促甲狀腺素受體抗體校準品有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評價內(nèi)容：

原理：校準品中所含的促甲狀腺素受體抗體與南京諾爾曼生物技術(shù)股份有限公司的促甲狀腺素受體抗體檢測試劑盒（化學發(fā)光法）中的羊抗人IgG抗體、促甲狀腺素受體抗原(TSHR)發(fā)生間接結(jié)合反應。本校準品為含有已知分析物濃度的模擬樣本。通過分析適用儀器及配套試劑的檢測結(jié)果與已知分析物濃度間的數(shù)學關(guān)系，可用于校正主曲線，從而對該檢測系統(tǒng)完成校準。

生物安全性：企業(yè)已提供生物安全性證明。

體考情況：通過核查/整改后通過核查。生產(chǎn)地址、規(guī)格型號等產(chǎn)品信息與注冊資料一致。

綜上所述，該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項基本要求。