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近日，江蘇省藥監(jiān)局批準(zhǔn)了泰州艾貝醫(yī)療科技有限公司研發(fā)的“一次性內(nèi)窺鏡用取物袋”注冊申請并公開了產(chǎn)品注冊審評報(bào)告，下面嘉峪檢測網(wǎng)帶您一起了解一下該產(chǎn)品在研發(fā)階段做了哪些實(shí)驗(yàn)。

產(chǎn)品名稱：一次性內(nèi)窺鏡用取物袋

注冊人名稱：泰州艾貝醫(yī)療科技有限公司

一次性內(nèi)窺鏡用取物袋主要組成成分：

一次性內(nèi)窺鏡用取物袋按外形不同分為QWA型、QWB型、QWC型三種型號，根據(jù)袋體長度分為40、60、80、100、130五種規(guī)格。

（QWA型）由支撐圈、圓柱長管、手柄、拉桿和袋體組成；

（QWB型）由支撐圈、圓柱長管、手柄、拉桿、袋體、拉環(huán)、拉繩組成；

（QWC型）由袋體和拉繩組成。

產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。

一次性內(nèi)窺鏡用取物袋適用范圍/預(yù)期用途：供臨床微創(chuàng)窺鏡手術(shù)下收集人體組織標(biāo)本/異物并取出體外用。

一次性內(nèi)窺鏡用取物袋產(chǎn)品儲存條件及有效期：不適用

一次性內(nèi)窺鏡用取物袋同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊情況：

該產(chǎn)品為擬上市注冊。

國內(nèi)或省內(nèi)已取得注冊證的同類產(chǎn)品：江蘇錢璟醫(yī)療器械有限公司 一次性內(nèi)鏡用取物袋 蘇械注準(zhǔn)20232061639

一次性內(nèi)窺鏡用取物袋有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評價(jià)內(nèi)容：

原理：一次性內(nèi)窺鏡用取物袋通過穿刺套管進(jìn)入體內(nèi)，推動手柄使支撐圈伸出圓柱長管外，支撐圈張開，使袋體張開，把收集的人體組織標(biāo)本或異物放進(jìn)袋體內(nèi)，收緊袋體，把標(biāo)本或異物取出體外。

生物學(xué)評價(jià)：跟人體組織部位接觸，符合生物學(xué)評價(jià)的要求。

滅菌工藝：

該產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供。

該產(chǎn)品采用環(huán)氧乙烷滅菌，滅菌工藝經(jīng)確認(rèn)和驗(yàn)證，滅菌過程對產(chǎn)品性能不產(chǎn)生影響，滅菌后能達(dá)到無菌要求。

臨床評價(jià)：該產(chǎn)品列入《免于臨床評價(jià)醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進(jìn)行臨床評價(jià)的醫(yī)療器械。將申報(bào)產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊的一次性內(nèi)鏡用取物袋進(jìn)行同品種對比，申報(bào)產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、適用范圍、使用方法、滅菌/消毒方式等方面基本等同，差異部分不會對產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。

參考情況：整改后通過核查。生產(chǎn)地址、規(guī)格型號等產(chǎn)品信息與注冊資料一致。

綜上所述，該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項(xiàng)基本要求。