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嘉峪檢測網(wǎng) 2025-06-15 23:23
【問】個性化基臺或可切削基臺柱選擇同品種比對路徑進行臨床評價時,應(yīng)選擇什么類型基臺作為同品種產(chǎn)品。
【答】個性化基臺或可切削基臺柱與配用種植體的接口一般是固定接口。申請人可以選擇配用種植體對應(yīng)的成品基臺作為同品種器械進行對比。例如,在三角形、六邊形、梅花形等接口類型中,每種類型至少分別選擇一個成品基臺進行同品種比對。一般不選擇其他個性化基臺或可切削基臺柱作為同品種產(chǎn)品,但可作為可比器械,與申報產(chǎn)品對比可切削范圍。

來源:國家藥品監(jiān)督管理局