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我最近在折騰軟件的質(zhì)量測試。這是個二類的含軟件產(chǎn)品。我首先解決，是自測報告，還是必須提交檢驗報告。一通解讀，我發(fā)現(xiàn)，其分界點不在于二類還是三類，而是在于是獨(dú)立軟件，還是軟件組件，是自研軟件，還是現(xiàn)成軟件，是否具有軟件評價能力的問題。

20220309醫(yī)療器械軟件注冊審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）（2022年第9號）

首先說，依據(jù)20220309醫(yī)療器械軟件注冊審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）（2022年第9號）在九注冊申報資料補(bǔ)充說明中，產(chǎn)品注冊和變更注冊，均明確了軟件研究資料，應(yīng)提交GB/T 25000.51自測報告。

其次：

七 技術(shù)考量

（十七）GB/T 25000.51實施要求

GB/T 25000.51適用于醫(yī)療器械軟件，其中“產(chǎn)品說明要求”、“用戶文檔集要求”適用于說明書，“軟件質(zhì)量要求”適用于軟件本身，同時“使用質(zhì)量”不適用。

注冊申請人需在軟件研究資料中提交GB/T 25000.51自測報告，亦可提交自檢報告或檢驗報告代替自測報告，下同。

基于上述的信息，我們的軟件研發(fā)資料，是不可或缺的應(yīng)該提交GB/T 25000.51的檢測報告，可以是自測報告，可以是檢驗報告。還是？

我們這樣思考這個問題：三種情況哈！且聽我細(xì)細(xì)的磨！

A，只有自檢報告

B，只有第三方檢驗機(jī)構(gòu)的報告。

C，既要自檢，又要第三方檢驗。

01何時需要第三方檢驗報告？

凡涉及到產(chǎn)品技術(shù)要求，我們應(yīng)該考慮第三方檢驗報告。我自行忽略自檢能力的實驗室這個選項！查看指導(dǎo)原則，

九 注冊申報資料補(bǔ)充說明

（一）產(chǎn)品注冊

3. 產(chǎn)品技術(shù)要求

（1）獨(dú)立軟件

獨(dú)立軟件產(chǎn)品技術(shù)要求“產(chǎn)品型號/規(guī)格及其劃分說明”明確軟件的名稱、型號規(guī)格、發(fā)布版本、版本命名規(guī)則，軟件模塊（含醫(yī)用中間件）若有單獨(dú)的版本、版本命名規(guī)則均需說明。

“性能指標(biāo)”包括通用要求、專用要求、安全要求，其中通用要求根據(jù)軟件產(chǎn)品特性進(jìn)行規(guī)范，不適用內(nèi)容在非臨床資料產(chǎn)品技術(shù)要求章節(jié)中予以說明；專用要求符合相關(guān)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)（如放射治療計劃軟件）要求，安全要求符合相關(guān)安全標(biāo)準(zhǔn)（如報警、放射治療）要求。

“附錄”提供體系結(jié)構(gòu)圖、用戶界面關(guān)系圖與主界面圖示、物理拓?fù)鋱D以及必要的注釋。

獨(dú)立軟件產(chǎn)品技術(shù)要求模板詳見附錄。

（2）軟件組件

“性能指標(biāo)”包括軟件的功能、使用限制、接口、訪問控制、運(yùn)行環(huán)境（若適用）、性能效率（若適用）等要求。其中，功能明確軟件的全部核心功能（含安全功能）綱要，注明選裝、自動功能，其中客觀物理測量功能明確測量準(zhǔn)確性指標(biāo)，數(shù)據(jù)資源（如參考數(shù)據(jù)庫）明確數(shù)據(jù)種類和每類數(shù)據(jù)的樣本量，若核心功能相同但核心算法類型不同則每類核心算法均需備注；使用限制包括用戶使用限制和技術(shù)限制；接口包括供用戶調(diào)用的應(yīng)用程序接口、數(shù)據(jù)接口、產(chǎn)品接口；訪問控制明確軟件的用戶身份鑒別方法、用戶類型及用戶訪問權(quán)限；運(yùn)行環(huán)境、性能效率適用于外控型軟件組件、專用型獨(dú)立軟件視為軟件組件，其中運(yùn)行環(huán)境（含云計算）明確典型配置，包括硬件配置、外部軟件環(huán)境、網(wǎng)絡(luò)條件，性能效率明確軟件在典型運(yùn)行環(huán)境下完成典型核心功能的時間特性，若適用明確資源利用性、容量。上述條款不適用內(nèi)容在非臨床資料予以說明。

對于專用型獨(dú)立軟件視為軟件組件，除上述軟件組件要求外，還需在“附錄”中提供體系結(jié)構(gòu)圖、用戶界面關(guān)系圖與主界面圖示、物理拓?fù)鋱D以及必要的注釋。

變更注冊和延續(xù)注冊的，我就不摘錄了，需要的自己去查看哈。

02 獨(dú)立軟件項目需要第三方軟件質(zhì)量評價

由上述的產(chǎn)品技術(shù)要求看，獨(dú)立的軟件，需要第三方的軟件質(zhì)量評價。而且是產(chǎn)品技術(shù)要求中的一部分，而不是全部，我是這么理解的，獨(dú)立軟件的性能指標(biāo)包括通用要求、專用要求、安全要求，

其中：

通用要求根據(jù)軟件產(chǎn)品特性進(jìn)行規(guī)范，即，依據(jù)軟件的功能特性進(jìn)行編寫。

專用要求符合相關(guān)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)（如放射治療計劃軟件）要求。此次除了專項標(biāo)準(zhǔn)，還應(yīng)考慮軟件質(zhì)量要求，諸如GB/T 25000.51的相關(guān)質(zhì)量要求。

安全要求符合相關(guān)安全標(biāo)準(zhǔn)（如報警、放射治療）要求。

也就是說獨(dú)立軟件的質(zhì)量評價，會在含資質(zhì)的機(jī)構(gòu)進(jìn)行包含GB/T 25000.51項目的注冊檢驗。

那么，這種情況下，可以沒有自測檢驗報告嗎？情況A和C的區(qū)別是什么？

03自研獨(dú)立軟件需要自檢25000.51

我們看到對于軟件注冊審查指導(dǎo)原則中對研發(fā)資料的明確要求為25000.51的自測報告。 那么：

也就是說，對軟件自研來說，一定應(yīng)該是有軟件開發(fā)體系的，那么注冊送檢前，應(yīng)該有軟件的測試，即設(shè)計開發(fā)的驗證和確認(rèn)過程，詳看 YY 0664，那么，即按照25000.51 進(jìn)行質(zhì)量評價和測試。

這樣思考下來，就是所有的獨(dú)立軟件，都需要第三方的25000.51測試。 軟件如果是現(xiàn)成軟件，可以沒有自檢測試，對應(yīng)如果是自研軟件，必須有自檢測試。

04軟件組件需要自檢25000.51

大家看軟件組件的“性能指標(biāo)”包括軟件的功能、使用限制、接口、訪問控制、運(yùn)行環(huán)境（若適用）、性能效率（若適用）等要求。相對于25000.51的八大產(chǎn)品質(zhì)量特性，五大使用質(zhì)量特性，少了很多的內(nèi)容。也就是說，對于軟件組件項目，僅主要產(chǎn)品技術(shù)要求的，上述性能指標(biāo)，進(jìn)行注冊檢驗評價 。不能包括的項目，需要進(jìn)行25000.51的質(zhì)量評價。
同理，如果企業(yè)的軟件組件，不是自研，或者不具有自我評價能力，可以選擇第三方機(jī)構(gòu)按照25000.51進(jìn)行評價。