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國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心于2025年6月10日頒布了關(guān)于公開征求《先進治療藥品的范圍、歸類和釋義（征求意見稿）》，旨在規(guī)范我國先進治療藥品的范圍及歸類，促進分級分類科學(xué)監(jiān)管，助力監(jiān)管與國際接軌，推動該類藥品研發(fā)申報及審批上市，促進產(chǎn)業(yè)發(fā)展，更好地滿足人民健康需求。

征求意見稿結(jié)合我國創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)和發(fā)展現(xiàn)狀，并參考美歐日及世衛(wèi)組織的命名規(guī)范、定義及其分類，兼顧技術(shù)種類特點，命名為先進治療藥品（Advanced Therapy Medicinal Products，ATMPs），并細致闡述了主要的劃分原則及判定邏輯。具體分類如下：

此征求意見稿中明確指出先進治療藥品需符合藥品相關(guān)規(guī)定，并排除了經(jīng)采血來源的輸血用血液成分，直接由供體捐獻的移植用人體細胞、組織或器官，用生殖技術(shù)的生殖細胞和預(yù)防用疫苗。同時，征求意見稿對于組織工程藥品、新型抗原類治療藥品、新型遞送系統(tǒng)藥品、細胞衍生物藥品及新型微生物類藥品等創(chuàng)新技術(shù)或方法生產(chǎn)的產(chǎn)品也做了歸屬和釋義，使相關(guān)分類規(guī)則更加明確。

借此了解美國、歐盟、日本的先進治療藥品的分類及管控，各監(jiān)管機構(gòu)基于不同的物質(zhì)基礎(chǔ)、作用機制以及監(jiān)管需要等因素，對ATMP 進行了分類。

世界衛(wèi)生組織（WHO）明確ATMP 是指需經(jīng)實質(zhì)體外操作和（或）非同源使用的產(chǎn)品，與歐洲藥品管理局（EMA) 的分類和適用范圍相似，包括細胞治療產(chǎn)品、基因治療產(chǎn)品、組織工程產(chǎn)品和組合產(chǎn)品，均不包括器官移植和預(yù)防用疫苗。

美國FDA對于ATMP 無統(tǒng)一、明確分類，基于監(jiān)管需求，將滿足再生醫(yī)療先進療法程序（Regenerative Medicine Advanced Therapy，RMAT） 認定的細胞、組織工程等產(chǎn)品定義為再生醫(yī)學(xué)產(chǎn)品（Regenerative Medicine Therapy, RMT）。除此之外，還將用于生產(chǎn)細胞治療產(chǎn)品的輔助產(chǎn)品納入了細胞和基因治療產(chǎn)品中。

日本藥品和醫(yī)療器械綜合管理局（Pharmaceuticals and Medical Devices Agency, PDMA）統(tǒng)一定義為再生醫(yī)學(xué)產(chǎn)品，明確該類產(chǎn)品需經(jīng)體外實質(zhì)操作，與WHO類似。

綜上，各國監(jiān)管機構(gòu)在法律法規(guī)層面明確了ATMP 的定義及分類，并在科學(xué)層面結(jié)合產(chǎn)品的物質(zhì)基礎(chǔ)、體外操作特點、功能用途等方面，采用描述、例舉等方式明確了各類產(chǎn)品的釋義，為后續(xù)該類產(chǎn)品審評技術(shù)標準體系建設(shè)和加速審批制度建立奠定了良好監(jiān)管基礎(chǔ)。

— 思考—  

全球各國和地區(qū)均高度重視先進治療藥品，將其視為極具創(chuàng)新性的治療手段，并強調(diào)其安全性和有效性評估。隨著科技和醫(yī)學(xué)的快速發(fā)展，先進治療藥品的監(jiān)管體系也在不斷演進。深入理解各國法規(guī)和監(jiān)管框架對于開發(fā)和審批新的先進治療藥品至關(guān)重要。確?；颊吣軌颢@得安全、有效的創(chuàng)新療法，是各國監(jiān)管機構(gòu)的共同目標。

美國、歐盟和日本均已設(shè)立了針對先進治療藥物（ATMP）的認定程序，例如美國的再生醫(yī)學(xué)先進療法（RMAT）認定、歐盟的ATMP分類程序以及日本的SAKIGAKE認定。通過這些認定，相關(guān)產(chǎn)品可按加速或附條件審評路徑申報注冊上市。我國雖暫未設(shè)立專門針對ATMP的特殊認定程序，但已建立了包括優(yōu)先審評、突破性療法認定和附條件審批在內(nèi)的多種加速審評路徑，以推動細胞基因治療產(chǎn)品的上市。

在監(jiān)管框架方面，美國FDA的法規(guī)更聚焦于具體產(chǎn)品類型，歐盟則進行了更為細致的分類和規(guī)定，日本的再生療法監(jiān)管體系則被視為一種前瞻性模式。中國已迅速與國際接軌，非注冊臨床研究蓬勃開展，加速了科技創(chuàng)新。結(jié)合最新的法規(guī)意見稿中的細致分類，將進一步助力先進治療藥品實現(xiàn)靈活、科學(xué)且有效的監(jiān)管。

ATMP作為生物醫(yī)藥領(lǐng)域的前沿方向，具有巨大潛力，對國際競爭和國家戰(zhàn)略意義重大。臨床價值、政策支持、技術(shù)創(chuàng)新、資本投入和嚴格監(jiān)管共同推動其發(fā)展，有助于滿足臨床需求并培育新質(zhì)生產(chǎn)力。然而，ATMP領(lǐng)域機遇與挑戰(zhàn)并存：產(chǎn)品個性化強、技術(shù)迭代快、工藝復(fù)雜、專利壁壘高，研發(fā)難度和成本大，成功率低。當前行業(yè)面臨資本寒冬，產(chǎn)品上市數(shù)量少、定價高，醫(yī)保覆蓋不足，支付能力有限。監(jiān)管機構(gòu)需提供更多支持和明確政策，以促進其發(fā)展。