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【問】計算機系統(tǒng)驗證需要驗證哪些項目？會不會有與設(shè)備驗證重疊的項目？

【答】計算機化系統(tǒng)驗證通常考慮系統(tǒng)硬件、IT基礎(chǔ)架構(gòu)、安全控制、數(shù)據(jù)管理、審計追蹤、接口功能、業(yè)務(wù)流程功能等方面的驗證。按照計算機化系統(tǒng)的定義，其包括了計算機硬件/軟件以及控制的設(shè)備，因此很多企業(yè)將計算機軟硬件的驗證和設(shè)備確認合并一起執(zhí)行。另外有一些企業(yè)，設(shè)備硬件的確認缺少了CSV相關(guān)的部分，此時應(yīng)該做補充的CSV，確保整個系統(tǒng)符合用戶預期用途。

【問】FS一定要有嗎？

【答】不一定，應(yīng)基于風險評估原則確定是否需要起草獨立的FS文件。GAMP5的4/5類系統(tǒng)通常需要寫FS。而簡單儀器設(shè)備更多屬于3類系統(tǒng)，這種情況下可以考慮將FS與URS合并。此時某些URS條目會根據(jù)必要性，涉及更具體的技術(shù)要求。

【問】內(nèi)存作為系統(tǒng)配置項，配置文件QU批準，這個是不是Q的變更？

【答】企業(yè)計劃提升管理體系的合規(guī)性和高效性，建議從以下幾方面入手：

1、聘請專業(yè)團隊評估當前體系，完成合規(guī)差距分析。

2、以風險管理為導向，推進流程標準化/精簡化。

3、建立持續(xù)改進機制，精益文化滲透到每一個業(yè)務(wù)中。

【問】 一個計算機化系統(tǒng)項目的實施過程，哪些原因會影響交付質(zhì)量和效率？

【答】這是一個項目管理的多維度問題。從質(zhì)量合規(guī)的角度出發(fā)，供應(yīng)商的資質(zhì)和能力、CSV驗證方法和策略的高效合理性、URS需求分析的完整性、項目人力資源的投入情況都會影響項目的交付質(zhì)量和效率。