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近日，江蘇省藥監(jiān)局批準了江蘇科威瑞醫(yī)學科技有限公司研發(fā)的“一次性無菌活檢鉗”注冊申請并公開了產(chǎn)品注冊審評報告，下面嘉峪檢測網(wǎng)帶您一起了解一下該產(chǎn)品在研發(fā)階段做了哪些實驗。

產(chǎn)品名稱:一次性無菌活檢鉗

注冊人名稱:江蘇科威瑞醫(yī)學科技有限公司

一次性無菌活檢鉗主要組成成分:

一次性無菌活檢鉗由鉗頭部、彈簧管部、手柄部及保護帽組成。該產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。

一次性無菌活檢鉗適用范圍/預期用途：

供內(nèi)窺鏡下消化道、呼吸道活組織取樣或鉗取和清除異物用。

一次性無菌活檢鉗產(chǎn)品儲存條件及有效期：不適用

一次性無菌活檢鉗同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊情況：

前代產(chǎn)品：江蘇科威瑞醫(yī)學科技有限公司，一次性使用內(nèi)窺鏡取樣鉗（蘇械注準20242020477）。

一次性無菌活檢鉗有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評價內(nèi)容：

（一）原理：該產(chǎn)品臨床使用時，在內(nèi)窺鏡的監(jiān)視下，通過內(nèi)窺鏡鉗道孔進入，準確定位后前推塑料手柄上的滑環(huán)以張開鉗口，獲取組織樣本。
（二）生物學評價：該產(chǎn)品與組織接觸，符合生物學評價的要求。
（三）滅菌工藝：該產(chǎn)品采用環(huán)氧乙烷滅菌，滅菌工藝經(jīng)確認和驗證，滅菌過程對產(chǎn)品性能不產(chǎn)生影響，滅菌后能達到無菌要求。
（四）臨床評價：該產(chǎn)品列入《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進行臨床評價的醫(yī)療器械。將申報產(chǎn)品與已獲準境內(nèi)注冊的一次性使用內(nèi)窺鏡取樣鉗進行同品種對比，申報產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、適用范圍、使用方法、滅菌/消毒方式等方面基本等同，差異部分不會對產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。
（五）體考情況：整改后通過核查。生產(chǎn)地址、規(guī)格型號等產(chǎn)品信息與注冊資料一致。