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近日，江蘇省藥監(jiān)局批準(zhǔn)了江蘇邁邦生物科技有限公司研發(fā)的“一次性使用呼氣末二氧化碳采集鼻導(dǎo)管”注冊申請并公開了產(chǎn)品注冊審評報告，下面嘉峪檢測網(wǎng)帶您一起了解一下該產(chǎn)品在研發(fā)階段做了哪些實驗。

產(chǎn)品名稱：一次性使用呼氣末二氧化碳采集鼻導(dǎo)管

注冊人名稱：江蘇邁邦生物科技有限公司

一次性使用呼氣末二氧化碳采集鼻導(dǎo)管主要組成成分：

一次性使用呼氣末二氧化碳采集鼻導(dǎo)管由氧源接頭、二氧化碳接頭、輸氧主管、二氧化碳采集主管、過渡接頭、活扣、二氧化碳采集副管、輸氧副管、采樣頭、二氧化碳采樣副頭（KB型）組成。產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。

一次性使用呼氣末二氧化碳采集鼻導(dǎo)管適用范圍/預(yù)期用途：

與供氧裝置連接，可供臨床輸氧用，同時可進行呼氣末二氧化碳采集。

一次性使用呼氣末二氧化碳采集鼻導(dǎo)管產(chǎn)品儲存條件及有效期：略

一次性使用呼氣末二氧化碳采集鼻導(dǎo)管同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊情況：

該產(chǎn)品為擬上市注冊。

同類產(chǎn)品：上海埃立孚醫(yī)療科技有限公司，一次性使用呼氣末二氧化碳采集鼻氧管，滬械注準(zhǔn)20222080003。

一次性使用呼氣末二氧化碳采集鼻導(dǎo)管有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評價內(nèi)容：

（一）原理：產(chǎn)品的二氧化碳接頭連接二氧化碳監(jiān)測裝置，采樣頭插入患者鼻孔，氧源接頭連接供氧裝置并調(diào)節(jié)氧氣流量后，即可供患者吸入氧氣用，吸氧同時，進行呼氣末二氧化碳采集

（二）生物學(xué)評價：與黏膜接觸，符合生物學(xué)評價的要求。

（三）滅菌工藝：該產(chǎn)品采用環(huán)氧乙烷滅菌，滅菌工藝經(jīng)確認(rèn)和驗證，滅菌過程對產(chǎn)品性能不產(chǎn)生影響，滅菌后能達到無菌要求。

（四）臨床評價：該產(chǎn)品列入《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進行臨床評價的醫(yī)療器械。將申報產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊的一次性使用呼氣末二氧化碳采集鼻氧管進行同品種對比，申報產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、適用范圍、使用方法、滅菌/消毒方式等方面基本等同，差異部分不會對產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。

（五）體考情況：整改后通過核查。生產(chǎn)地址、規(guī)格型號等產(chǎn)品信息與注冊資料一致