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近日，江蘇省藥監(jiān)局批準(zhǔn)了泰州市泰朗醫(yī)療器械有限公司研發(fā)的“一次性使用內(nèi)鏡用活體取樣鉗”注冊(cè)申請(qǐng)并公開(kāi)了產(chǎn)品注冊(cè)審評(píng)報(bào)告，下面嘉峪檢測(cè)網(wǎng)帶您一起了解一下該產(chǎn)品在研發(fā)階段做了哪些實(shí)驗(yàn)。

產(chǎn)品名稱：一次性使用內(nèi)鏡用活體取樣鉗

注冊(cè)人名稱：泰州市泰朗醫(yī)療器械有限公司

一次性使用內(nèi)鏡用活體取樣鉗主要組成成分：一次性使用內(nèi)鏡用活體取樣鉗由手環(huán)、芯桿、滑環(huán)、固定片、鉗頭部件組成，鉗頭部件由拉索、彈簧管、鉗子杯組成，其中鉗頭部件可分為帶定位針和不帶定位針兩種；彈簧管可分為包型和不包型兩種。產(chǎn)品以無(wú)菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。

一次性使用內(nèi)鏡用活體取樣鉗適用范圍/預(yù)期用途：供消化道、呼吸道軟性內(nèi)窺鏡下活組織取樣作病理分析用。

一次性使用內(nèi)鏡用活體取樣鉗產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：/

一次性使用內(nèi)鏡用活體取樣鉗同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊(cè)情況：杭州瑞克斯醫(yī)療器械有限公司 一次性使用活體取樣鉗 浙械注準(zhǔn)20192020531

一次性使用內(nèi)鏡用活體取樣鉗有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評(píng)價(jià)內(nèi)容：

原理：一次性使用內(nèi)鏡用活體取樣鉗通過(guò)手柄操作傳遞、控制頭部工作，通過(guò)內(nèi)鏡通道（如消化道內(nèi)鏡、呼吸道內(nèi)鏡等）完成活組織取樣。

生物學(xué)評(píng)價(jià)：跟人體組織部位接觸，符合生物學(xué)評(píng)價(jià)的要求。

滅菌工藝：該產(chǎn)品采用環(huán)氧乙烷滅菌，滅菌工藝經(jīng)確認(rèn)和驗(yàn)證，滅菌過(guò)程對(duì)產(chǎn)品性能不產(chǎn)生影響，滅菌后能達(dá)到無(wú)菌要求。

臨床評(píng)價(jià)：該產(chǎn)品列入《免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)的醫(yī)療器械。將申報(bào)產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)的一次性使用活體取樣鉗進(jìn)行同品種對(duì)比，申報(bào)產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、適用范圍、使用方法、滅菌/消毒方式等方面基本等同，差異部分不會(huì)對(duì)產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。

休考情況：整改后通過(guò)核查。生產(chǎn)地址、規(guī)格型號(hào)等產(chǎn)品信息與注冊(cè)資料一致。

結(jié)論：綜上所述，該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項(xiàng)基本要求。