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近日，江蘇省藥監(jiān)局批準了天海佳合醫(yī)療器械（蘇州）有限公司研發(fā)的“一次性使用三角球囊子宮支架”注冊申請并公開了產品注冊審評報告，下面嘉峪檢測網帶您一起了解一下該產品在研發(fā)階段做了哪些實驗。

產品名稱：一次性使用三角球囊子宮支架

注冊人名稱：天海佳合醫(yī)療器械（蘇州）有限公司

一次性使用三角球囊子宮支架主要組成成分：一次性使用三角球囊子宮支架由球囊、導管、導管座、充盈閥、注射器（僅用于充盈球囊）組成，產品以無菌狀態(tài)提供，經環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。

一次性使用三角球囊子宮支架適用范圍/預期用途：一次性使用三角球囊子宮支架適用于子宮內操作及手術之后的宮內放置，以減少子宮出血。置留人體時間小于24小時。

一次性使用三角球囊子宮支架產品儲存條件及有效期：不適用。

一次性使用三角球囊子宮支架同類產品及該產品既往注冊情況：該產品擬上市注冊，參考的同類產品注冊證編號為蘇械注準20212181267。

一次性使用三角球囊子宮支架有關產品安全性、有效性主要評價內容：

原理：宮腔手術后，將一次性使用三角球囊子宮支架置入宮腔后將液體通過充盈閥注入球囊，通過球囊機械壓迫作用達到減少子宮出血。

生物學評價：該產品與損傷表面接觸，符合生物學評價的要求。

滅菌工藝：該產品采用環(huán)氧乙烷滅菌，滅菌工藝經確認和驗證，滅菌過程對產品性能不產生影響，滅菌后能達到無菌要求。

臨床評價：該產品列入《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進行臨床評價的醫(yī)療器械。將申報產品與已獲準境內注冊的一次性使用三角球囊子宮支架進行同品種對比，申報產品與同品種產品在基本原理、結構組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、適用范圍、使用方法、滅菌/消毒方式等方面基本等同，差異部分不會對產品的安全性和有效性產生不利影響。

體考情況：整改后通過核查。生產地址、規(guī)格型號等產品信息與注冊資料一致。

結論：綜上所述，該產品符合醫(yī)療器械安全有效的各項基本要求。