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近日，江蘇省藥監(jiān)局批準(zhǔn)了天海佳合醫(yī)療器械（蘇州）有限公司研發(fā)的“一次性使用三角球囊子宮支架”注冊申請并公開了產(chǎn)品注冊審評報告，下面嘉峪檢測網(wǎng)帶您一起了解一下該產(chǎn)品在研發(fā)階段做了哪些實驗。

產(chǎn)品名稱：一次性使用三角球囊子宮支架

注冊人名稱：天海佳合醫(yī)療器械（蘇州）有限公司

一次性使用三角球囊子宮支架主要組成成分：一次性使用三角球囊子宮支架由球囊、導(dǎo)管、導(dǎo)管座、充盈閥、注射器（僅用于充盈球囊）組成，產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。

一次性使用三角球囊子宮支架適用范圍/預(yù)期用途：一次性使用三角球囊子宮支架適用于子宮內(nèi)操作及手術(shù)之后的宮內(nèi)放置，以減少子宮出血。置留人體時間小于24小時。

一次性使用三角球囊子宮支架產(chǎn)品儲存條件及有效期：不適用。

一次性使用三角球囊子宮支架同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊情況：該產(chǎn)品擬上市注冊，參考的同類產(chǎn)品注冊證編號為蘇械注準(zhǔn)20212181267。

一次性使用三角球囊子宮支架有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評價內(nèi)容：

原理：宮腔手術(shù)后，將一次性使用三角球囊子宮支架置入宮腔后將液體通過充盈閥注入球囊，通過球囊機械壓迫作用達(dá)到減少子宮出血。

生物學(xué)評價：該產(chǎn)品與損傷表面接觸，符合生物學(xué)評價的要求。

滅菌工藝：該產(chǎn)品采用環(huán)氧乙烷滅菌，滅菌工藝經(jīng)確認(rèn)和驗證，滅菌過程對產(chǎn)品性能不產(chǎn)生影響，滅菌后能達(dá)到無菌要求。

臨床評價：該產(chǎn)品列入《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進(jìn)行臨床評價的醫(yī)療器械。將申報產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊的一次性使用三角球囊子宮支架進(jìn)行同品種對比，申報產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、適用范圍、使用方法、滅菌/消毒方式等方面基本等同，差異部分不會對產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。

體考情況：整改后通過核查。生產(chǎn)地址、規(guī)格型號等產(chǎn)品信息與注冊資料一致。

結(jié)論：綜上所述，該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項基本要求。