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近日，江蘇省藥監(jiān)局批準了盈泰（蘇州）醫(yī)療科技有限公司研發(fā)的“一次性使用無菌手術單”注冊申請并公開了產品注冊審評報告，下面嘉峪檢測網帶您一起了解一下該產品在研發(fā)階段做了哪些實驗。

產品名稱：一次性使用無菌手術單

注冊人名稱：盈泰（蘇州）醫(yī)療科技有限公司

一次性使用無菌手術單主要組成成分：

一次性使用無菌手術單根據尺寸及結構形狀不同分為十二種型號：

A型、B型由非織造布制成，B型根據臨床需求開洞；

C型和E型由非織造布和吸水材料制成，含固定裝置和密封裝置、液體吸收層；

D型、J型、L型由非織造布、吸水材料、塑料薄膜制成，含固定裝置和密封裝置、液體吸收層、液體收集袋、液體排放裝置、其他器械固定裝置；

F型由非織造布、吸水材料、塑料薄膜制成，含固定裝置和密封裝置、液體吸收層、液體收集袋、其他器械固定裝置；

G型由非織造布、吸水材料、塑料薄膜制成，含固定裝置和密封裝置、液體吸收層、液體收集袋；

H型由非織造布和塑料薄膜制成，含固定裝置和密封裝置、液體收集袋；

I型由非織造布、吸水材料、塑料薄膜制成，含液體吸收層、液體收集袋、液體排放裝置；

K型由非織造布、吸水材料、塑料薄膜制成，含固定裝置和密封裝置、液體吸收層、液體收集袋、液體排放裝置；
該產品以無菌狀態(tài)提供，經環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。

一次性使用無菌手術單適用范圍/預期用途：供覆蓋在患者身體表面，降低患者皮膚等非手術部位感染源向手術部位移行，防止病人術后創(chuàng)面感染。

一次性使用無菌手術單產品儲存條件及有效期：不適用（但根據“包裝和有效期”部分，產品有效期為3年）。

一次性使用無菌手術單同類產品及該產品既往注冊情況：

該產品為擬上市注冊。

同類產品：華潤醫(yī)療用品(河南)有限公司的一次性使用手術單（注冊證編號：豫械注準20242140031）。

一次性使用無菌手術單有關產品安全性、有效性主要評價內容：

原理：一次性使用手術單供覆蓋在患者身體表面，降低患者皮膚等非手術部位感染源向手術部位移行，防止病人術后創(chuàng)面感染。

生物學評價：產品屬于表面接觸醫(yī)療器械，符合生物學評價的要求。

滅菌工藝：該產品以無菌狀態(tài)提供，采用環(huán)氧乙烷滅菌，滅菌工藝經確認和驗證，滅菌過程對產品性能不產生影響，滅菌后能達到無菌要求。

包裝和有效期：初包裝采用紙塑袋，中包裝采用紙盒，外包裝采用瓦楞紙箱，產品有效期3年，提供了加速老化報告、包裝過程確認、運輸驗證報告。

臨床評價：該產品列入《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進行臨床評價的醫(yī)療器械。將申報產品與已獲準境內注冊的產品（一次性使用手術單，注冊證編號為豫械注準20242140031）進行同品種對比，申報產品與同品種產品在基本原理、結構組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、適用范圍、使用方法、滅菌方式等方面基本等同，差異部分不會對產品的安全性和有效性產生不利影響。

體考情況：整改后通過核查。規(guī)格型號以審評報告為準。

結論：綜上所述，該產品符合醫(yī)療器械安全有效的各項基本要求。