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近日，江蘇省藥監(jiān)局批準(zhǔn)了新光維醫(yī)療科技（蘇州）股份有限公司研發(fā)的“電子膀胱腎盂鏡”注冊(cè)申請(qǐng)并公開(kāi)了產(chǎn)品注冊(cè)審評(píng)報(bào)告，下面嘉峪檢測(cè)網(wǎng)帶您一起了解一下該產(chǎn)品在研發(fā)階段做了哪些實(shí)驗(yàn)。

產(chǎn)品名稱：電子膀胱腎盂鏡

注冊(cè)人名稱：新光維醫(yī)療科技（蘇州）股份有限公司

電子膀胱腎盂鏡主要組成成分：

本產(chǎn)品由操作部（含吸引按鈕）、插入部（包含先端部、彎曲部和軟性部）、插頭部和附件組成。附件包括鉗子/灌流插頭、鉗子管道開(kāi)口閥。產(chǎn)品內(nèi)置LED光源。

電子膀胱腎盂鏡適用范圍/預(yù)期用途：
本產(chǎn)品與本公司的攝像系統(tǒng)(ETW-HD系列或ETF-HD系列)配合使用，通過(guò)視頻監(jiān)視器提供影像，用于對(duì)尿道、膀胱、腎盂（經(jīng)皮）的觀察、診斷、攝影和治療中成像。

電子膀胱腎盂鏡產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：不適用

電子膀胱腎盂鏡同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊(cè)情況：

該產(chǎn)品為擬上市注冊(cè)。

同類產(chǎn)品：

中山市微視醫(yī)用科技有限公司生產(chǎn)的電子膀胱腎盂鏡（注冊(cè)證編號(hào)：粵械注準(zhǔn)20222061043）；

新光維醫(yī)療科技(蘇州)股份有限公司生產(chǎn)的一次性使用電子膀胱腎盂成像導(dǎo)管（注冊(cè)證編號(hào)：蘇械注準(zhǔn)20222061737）。

電子膀胱腎盂鏡有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評(píng)價(jià)內(nèi)容：

工作原理：該產(chǎn)品利用內(nèi)置LED光源照明，前端裝備的CMOS圖像傳感器，將接收的光學(xué)信號(hào)轉(zhuǎn)換為電信號(hào)，經(jīng)攝像系統(tǒng)處理后圖像顯示在監(jiān)視器屏幕上觀察。

材料：與人體接觸，符合生物學(xué)評(píng)價(jià)的要求。

電氣安全：符合GB 9706.1-2020、GB 9706.218-2021的要求。

電磁兼容：符合YY 9706.102-2021、GB 9706.218-2021的相關(guān)要求。

臨床評(píng)價(jià)：該產(chǎn)品依照《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》，與同品種器械在適用范圍、技術(shù)特征、生物學(xué)特性等方面相似。通過(guò)搜集同類產(chǎn)品的臨床數(shù)據(jù)，證明該類產(chǎn)品在臨床使用中的安全有效。

體考情況：整改后通過(guò)核查。型號(hào)規(guī)格、生產(chǎn)地址等產(chǎn)品信息與注冊(cè)資料一致。

結(jié)論：綜上所述，該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項(xiàng)基本要求。