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近日，江蘇省藥監(jiān)局批準(zhǔn)了蘇州市亞新醫(yī)療用品有限公司研發(fā)的“一次性使用密閉式吸痰管”注冊申請并公開了產(chǎn)品注冊審評報告，下面嘉峪檢測網(wǎng)帶您一起了解一下該產(chǎn)品在研發(fā)階段做了哪些實驗。

產(chǎn)品名稱：一次性使用密閉式吸痰管

注冊人名稱：蘇州市亞新醫(yī)療用品有限公司

一次性使用密閉式吸痰管主要組成成分：
一次性使用密閉式吸痰管按型式分為：

普通型：由吸痰管導(dǎo)管、吸痰控制閥、保護蓋、保護膜、T型三通、加藥管、沖洗管、沖洗控制閥（選配）組成；

轉(zhuǎn)盤型：由吸痰管導(dǎo)管、吸痰控制閥、保護膜、Y型三通、加藥管、沖洗管、轉(zhuǎn)盤、沖洗控制閥（選配）組成。
該產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。

一次性使用密閉式吸痰管適用范圍/預(yù)期用途：
與真空負(fù)壓系統(tǒng)或設(shè)備連接，供呼吸道封閉吸引痰液用。

一次性使用密閉式吸痰管產(chǎn)品儲存條件及有效期：不適用

同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊情況：

該產(chǎn)品為擬上市注冊；

同類產(chǎn)品：一次性使用密閉式吸痰管套裝，蘇州市亞新醫(yī)療用品有限公司，蘇械注準(zhǔn)20212081628。

一次性使用密閉式吸痰管有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評價內(nèi)容：
（一）原理：一次性使用密閉式吸痰管連接吸引器根據(jù)病人情況調(diào)整負(fù)壓，將呼吸道的分泌物吸出，以保持呼吸道通暢。
（二）生物學(xué)評價：與人體黏膜接觸，符合生物學(xué)評價的要求。
（三）滅菌工藝：該產(chǎn)品采用環(huán)氧乙烷滅菌，滅菌工藝經(jīng)確認(rèn)和驗證，滅菌過程對產(chǎn)品性能不產(chǎn)生影響，滅菌后能達到無菌要求。
（四）臨床評價：該產(chǎn)品列入《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進行臨床評價的醫(yī)療器械。將申報產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊的一次性使用密閉式吸痰管套裝進行同品種對比，申報產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、適用范圍、使用方法、滅菌方式等方面基本等同，差異部分不會對產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。
（五）體考情況：整改后通過核查。生產(chǎn)地址、規(guī)格型號等產(chǎn)品信息與注冊資料一致。

結(jié)論：該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項基本要求